檢測項(xiàng)目

醫(yī)療器械遺傳毒性檢測體系包含三大核心驗(yàn)證模塊：

細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）：采用組氨酸缺陷型鼠傷寒沙門氏菌株（TA97、TA98、TA100、TA102、TA1535）及大腸桿菌WP2uvrA菌株，評估受試物誘導(dǎo)原核生物基因突變的潛在風(fēng)險(xiǎn)

體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)：通過中國倉鼠肺細(xì)胞（CHL/IU）或人外周血淋巴細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)，分析中期分裂相細(xì)胞的染色體結(jié)構(gòu)異常（斷裂、缺失、易位）及數(shù)目變異

體內(nèi)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)：采用嚙齒類動(dòng)物骨髓或外周血樣本，統(tǒng)計(jì)嗜多染紅細(xì)胞中微核形成率，評估受試物對哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞的遺傳損傷效應(yīng)

體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)（MLA試驗(yàn)）：基于小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞系的TK基因位點(diǎn)突變頻率測定

程序外DNA合成試驗(yàn)（UDS）：通過氚標(biāo)記胸腺嘧啶核苷摻入法檢測DNA修復(fù)活性

檢測范圍

遺傳毒性評價(jià)適用于以下醫(yī)療器械類別：

植入類器械：心血管支架、人工關(guān)節(jié)、骨水泥等與人體組織長期接觸的金屬/高分子材料制品

介入治療器械：導(dǎo)管導(dǎo)絲系統(tǒng)、栓塞彈簧圈等可能釋放可瀝濾物的血管內(nèi)器械

血液接觸器械：透析器膜材料、體外循環(huán)管路等涉及血液相容性驗(yàn)證的耗材組件

可吸收材料：手術(shù)縫合線、止血海綿等具有降解特性的生物材料制品

含藥器械：藥物洗脫支架、抗菌涂層導(dǎo)管等復(fù)合型醫(yī)療產(chǎn)品

檢測方法

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)方法體系包含以下技術(shù)路徑：

OECD471準(zhǔn)則：細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及菌株驗(yàn)證要求

ISO10993-3:2014AnnexB：醫(yī)療器械體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)的暴露條件設(shè)置規(guī)范（包括浸提液制備的極性/非極性介質(zhì)選擇）

GB/T16886.3-2019：中國藥典收載的體內(nèi)微核試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化流程（涵蓋給藥途徑設(shè)計(jì)及樣本采集時(shí)間窗）

ICHS2(R1)指南：藥物與醫(yī)療器械聯(lián)合產(chǎn)品的遺傳毒性評價(jià)策略矩陣

ASTMF2148-13(2021)：納米材料醫(yī)療器械的遺傳毒性特殊評價(jià)方法框架

檢測儀器

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)設(shè)備配置包括：

全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)系統(tǒng)：配備高分辨率CCD相機(jī)的Ames試驗(yàn)定量分析平臺（如SynbiosisProtoCOL3）

染色體圖像分析工作站

流式細(xì)胞儀（FCM）^*:BDFACSCantoII型設(shè)備用于微核試驗(yàn)中的嗜多染紅細(xì)胞分選

全波長酶標(biāo)儀激光共聚焦顯微鏡系統(tǒng)超高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（UHPLC-MS/MS）:WatersXevoTQ-XS用于浸提液中可瀝濾物的化學(xué)表征

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。