檢測項目

眼藥水檢測體系包含六大核心模塊：微生物限度測試（需氧菌總數(shù)/霉菌酵母菌總數(shù)/控制菌）、理化指標(biāo)（pH值/滲透壓/黏度）、主成分含量測定（活性藥物濃度）、防腐劑有效性驗證（苯扎氯銨/山梨酸鉀等）、雜質(zhì)分析（降解產(chǎn)物/重金屬殘留）及包裝材料相容性測試。

微生物檢測需符合無菌制劑標(biāo)準(zhǔn)要求，控制菌重點篩查銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌等致病菌株。理化指標(biāo)中pH值范圍嚴(yán)格控制在6.5-8.0區(qū)間，滲透壓摩爾濃度需達(dá)到280-320mOsmol/kg的生理等滲標(biāo)準(zhǔn)。

檢測范圍

本檢測方案適用于所有眼科外用制劑：包括但不限于抗生素類滴眼液（左氧氟沙星/妥布霉素）、抗炎類制劑（氟米龍/普拉洛芬）、人工淚液（玻璃酸鈉/羧甲基纖維素鈉）、青光眼治療藥物（噻嗎洛爾/拉坦前列素）及復(fù)方制劑。

特殊劑型需增加專項測試：凝膠劑需測定流變學(xué)特性；納米混懸液需進(jìn)行粒徑分布分析；多劑量包裝產(chǎn)品須完成防腐效能驗證試驗（USP<51>標(biāo)準(zhǔn)）。

檢測方法

微生物限度采用薄膜過濾法結(jié)合TSB培養(yǎng)基培養(yǎng)系統(tǒng)，培養(yǎng)溫度設(shè)定為30-35℃（細(xì)菌）和20-25℃（真菌），培養(yǎng)周期5-7天。無菌檢查執(zhí)行直接接種法并同步設(shè)置陽性對照。

主成分定量分析采用HPLC法：C18色譜柱（250mm×4.6mm,5μm），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液梯度洗脫，紫外檢測波長根據(jù)藥物最大吸收峰設(shè)定（如左氧氟沙星設(shè)定294nm）。

防腐劑殘留采用GC-MS聯(lián)用技術(shù)：DB-5MS毛細(xì)管柱（30m×0.25mm×0.25μm），離子源溫度230℃，四級桿溫度150℃，全掃描模式監(jiān)測m/z 50-500質(zhì)量范圍。

檢測儀器

關(guān)鍵設(shè)備包括：二級生物安全柜（Class II A2型）用于微生物操作；多通道pH計（精度±0.01）配合復(fù)合玻璃電極；高效液相色譜儀（配備DAD/PDA檢測器）；電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）用于重金屬檢測；激光粒度分析儀（動態(tài)光散射原理）評估納米制劑粒徑。

輔助系統(tǒng)包含：恒溫恒濕培養(yǎng)箱（溫度波動±0.5℃）、滲透壓摩爾濃度測定儀（冰點下降法）、旋轉(zhuǎn)式黏度計（錐板測量系統(tǒng)）、全自動菌落計數(shù)儀（AI圖像識別算法）。所有儀器均通過ISO/IEC 17025體系認(rèn)證并定期進(jìn)行計量校準(zhǔn)。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。