醫(yī)療器械血液相容性檢測，北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所，可為您提供材料與血液各成分之間的相容性的檢測服務(wù)。我所是正規(guī)的質(zhì)量檢測中心，竭誠為廣大客戶提供科學(xué)的檢驗檢測、研發(fā)分析服務(wù)。

　　檢測周期：7-15個工作日出具血液相容性檢測報告。

　　檢測費用：免費初檢，根據(jù)客戶檢測需以及實驗復(fù)雜程度進行報價。

檢測范圍

注射器、輸液器、聽診器、血壓計、體溫計、血糖儀、心電圖機、腦電圖機、B 超機、CT 機、MRI 設(shè)備、X 光機、DR 機、DSA 設(shè)備、呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀、除顫儀、制氧機、霧化器、吸引器、洗胃機、透析機、手術(shù)器械、縫合線、吻合器、止血鉗、鑷子、手術(shù)刀、手術(shù)剪、穿刺針、導(dǎo)尿管、氣管插管、心臟支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、助聽器、義齒、輪椅、拐杖、病床、康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備、按摩器、理療儀、血壓貼、電子體溫計、額溫槍、血氧儀、血糖儀試紙、胰島素筆、造影劑、高壓注射器、無影燈、手術(shù)床、麻醉喉鏡、急救箱、擔(dān)架等。

血液相容性檢測方法

體外溶血試驗：將醫(yī)療器械材料與稀釋的血液共同孵育，通過測定孵育后上清液中血紅蛋白的釋放量來評估材料是否會導(dǎo)致紅細胞破裂溶血。通常將材料浸提液與血液在特定條件下孵育一定時間，離心后取上清液，用分光光度計測定其在特定波長下的吸光度，根據(jù)吸光度計算溶血率，以判斷材料對紅細胞的破壞程度。

活化部分凝血活酶時間(APTT)測定：在受檢血漿中加入部分凝血活酶磷脂懸液和鈣離子，觀察血漿凝固所需時間。若醫(yī)療器械材料影響內(nèi)源性凝血途徑，會使 APTT 延長或縮短。

凝血酶原時間(PT)測定：在受檢血漿中加入組織凝血活酶和鈣離子，觀察血漿凝固時間，用于評估外源性凝血途徑是否受醫(yī)療器械影響。

凝血酶時間(TT)測定：在受檢血漿中加入標準化的凝血酶溶液，測定血漿凝固時間，可反映血漿中纖維蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槔w維蛋白的情況，若材料影響纖維蛋白原或凝血酶活性，TT 會改變。

血小板黏附試驗：將醫(yī)療器械材料與富含血小板的血漿或全血接觸，一定時間后通過沖洗去除未黏附的血小板，然后采用顯微鏡觀察、血小板計數(shù)或放射性核素標記等方法，定量分析黏附在材料表面的血小板數(shù)量和形態(tài)變化，以評估材料對血小板的黏附性能。

補體經(jīng)典途徑激活檢測：通過檢測血清中補體成分 C1q、C3、C4 等的消耗情況，以及補體激活產(chǎn)物如 C3a、C4a、C5a 等的生成量，來判斷醫(yī)療器械是否激活補體經(jīng)典途徑。常用方法有免疫比濁法、酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)等。

補體旁路途徑激活檢測：主要檢測血清中 B 因子、D 因子等的變化及補體激活產(chǎn)物，評估材料對補體旁路途徑的激活作用，檢測方法與經(jīng)典途徑類似。

血液相容性動物試驗：將醫(yī)療器械植入動物體內(nèi)或與動物血液體外循環(huán)接觸，觀察動物的血液學(xué)指標變化，如血常規(guī)、凝血功能、血栓形成情況等。通過定期采集動物血液進行檢測，并觀察動物的全身反應(yīng)和局部組織病理變化，綜合評估醫(yī)療器械在動物體內(nèi)的血液相容性，為醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用提供更接近實際情況的參考依據(jù)。

血液相容性檢測標準(部分)

　　YY/T 1649.1-2019    醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第1部分：體外血小板計數(shù)法

　　YY/T 1649.2-2019    醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測定

檢測報告作用

　　1.用作銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力;

　　2.研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間;

　　3.司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù);

　　4.大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用;

　　5.投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低，準確性較高;

　　6.工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

檢測優(yōu)勢

　　1、經(jīng)濟：檢測范圍廣，檢測費用低，檢測周期短，服務(wù)質(zhì)量高;

　　2、便捷：提供綜合的技術(shù)服務(wù)，可以大幅降低企業(yè)的人力資源成本，有助于企業(yè)更關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)、生 產(chǎn)、銷售等企業(yè)增值的核心環(huán)節(jié);

　　3、實力：擁有國際先進的檢測儀器及豐富的檢測研發(fā)經(jīng)驗，持續(xù)加強檢測 方法研發(fā)，提高檢測能力，擴大服務(wù)范圍，主動發(fā)掘客戶，為客戶提供包括技術(shù)咨詢、一站式檢測完整的服務(wù)內(nèi)容;

　　4、簽訂保密協(xié)議，注重保護客戶隱私;

醫(yī)療器械血液相容性檢測流程

　　1、寄樣：和工程師聯(lián)系咨詢 并郵寄樣品(支持上門取樣)

　　2、免費初檢：對樣品進行初檢，根據(jù)客戶需求確定具體檢測項目

　　3、報價：根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進行報價

　　4、雙方確定--簽訂保密協(xié)議，開始實驗

　　5、完成實驗

　　6、出具檢測報告：有完善的售后服務(wù)，可隨時咨詢

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。