檢測項(xiàng)目

最大血藥濃度（Cmax）：測量藥物在血漿中的峰值濃度水平。具體檢測參數(shù)：濃度單位為μg/mL，檢測精度5%，動(dòng)態(tài)范圍0.1-100μg/mL。

達(dá)峰時(shí)間（Tmax）：確定藥物達(dá)到最大濃度所需時(shí)間。具體檢測參數(shù)：時(shí)間單位為小時(shí)，重復(fù)性誤差小于10%，檢測下限0.1小時(shí)。

藥時(shí)曲線下面積（AUC）：評(píng)估藥物總體暴露量。具體檢測參數(shù)：面積單位為μgh/mL，線性范圍0.1-500μgh/mL，準(zhǔn)確度5%。

半衰期（T1/2）：計(jì)算藥物濃度減少一半所需時(shí)間。具體檢測參數(shù)：時(shí)間單位為小時(shí)，檢測范圍0.5-48小時(shí)，變異系數(shù)小于8%。

清除率（CL）：測定藥物被機(jī)體清除的速率。具體檢測參數(shù)：速率單位為mL/min/kg，靈敏度0.01mL/min/kg，重復(fù)性7%。

分布容積（Vd）：評(píng)估藥物在體內(nèi)的分布范圍。具體檢測參數(shù)：容積單位為L/kg，檢測精度5%，范圍0.01-100L/kg。

生物利用度（F）：測量藥物進(jìn)入體循環(huán)的比例。具體檢測參數(shù)：比例單位為百分比，準(zhǔn)確度3%，檢測下限1%。

代謝產(chǎn)物鑒定：識(shí)別藥物代謝后的產(chǎn)物。具體檢測參數(shù)：代謝物濃度單位為μg/mL，分辨率0.01μg/mL，特異性分析。

蛋白結(jié)合率：測定藥物與血漿蛋白結(jié)合的比例。具體檢測參數(shù)：結(jié)合率單位為百分比，檢測精度2%，范圍10-99%。

排泄速率：評(píng)估藥物通過尿液或糞便排出的速率。具體檢測參數(shù)：速率單位為%/小時(shí)，靈敏度0.1%/小時(shí)，重復(fù)性6%。

吸收速率常數(shù)（Ka）：量化藥物進(jìn)入體循環(huán)的速率。具體檢測參數(shù)：常數(shù)單位為每小時(shí)，檢測范圍0.01-10/h，準(zhǔn)確度5%。

穩(wěn)態(tài)濃度（Css）：確定多次給藥后的平均濃度。具體檢測參數(shù)：濃度單位為μg/mL，線性范圍0.1-50μg/mL，變異系數(shù)小于7%。

代謝酶活性：評(píng)估藥物代謝相關(guān)酶的活性。具體檢測參數(shù)：活性單位為U/mL，檢測精度4%，范圍0.1-100U/mL。

藥物相互作用潛力：分析藥物與其他物質(zhì)的相互作用效應(yīng)。具體檢測參數(shù)：抑制或誘導(dǎo)系數(shù)，靈敏度0.01，檢測范圍0.1-10。

組織分布：測量藥物在特定器官的濃度。具體檢測參數(shù)：組織濃度單位為μg/g，準(zhǔn)確度5%，下限0.05μg/g。

檢測范圍

奧利司他膠囊：脂酶抑制類口服減肥藥物制劑。

西布曲明片劑：中樞食欲抑制類減肥藥物產(chǎn)品。

二甲雙胍緩釋片：用于肥胖相關(guān)糖尿病的口服藥物。

利拉魯肽注射劑：GLP-1受體激動(dòng)劑類注射用減肥藥物。

植物提取減肥茶：含天然成分的飲品類減肥產(chǎn)品。

保健品減肥膠囊：膳食補(bǔ)充劑類口服制劑。

臨床試驗(yàn)樣品：新藥開發(fā)階段的減肥藥原型。

仿制藥減肥產(chǎn)品：通用版本減肥藥物制劑。

微囊化控釋制劑：緩釋型口服減肥藥物系統(tǒng)。

復(fù)方減肥合劑：多組分液體口服藥物。

透皮貼劑：經(jīng)皮吸收減肥藥物載體。

納米載體藥物：基于納米技術(shù)的減肥藥遞送系統(tǒng)。

動(dòng)物模型生物樣品：藥代研究用動(dòng)物組織或體液。

代謝中間體：藥物在體內(nèi)的中間代謝產(chǎn)物。

雜質(zhì)分析樣品：減肥藥中的降解或殘留物質(zhì)。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO15189:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求規(guī)范。

ICHQ2(R1)藥物分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。

GB/T16886.17-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分。

USP<1092>藥物溶出度測試標(biāo)準(zhǔn)方法。

GB5009.247-2016食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)藥物殘留測定。

ISO17025:2017檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求。

GB/T37203-2018藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

EP2.2.46歐洲藥典色譜分離方法標(biāo)準(zhǔn)。

FDABioanalyticalMethodValidationGuidance生物分析方法驗(yàn)證指南。

GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液制備。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量分析藥物成分。在本檢測中執(zhí)行血藥濃度定量分析。

質(zhì)譜檢測系統(tǒng)：提供高靈敏度分子量測定和識(shí)別。功能：代謝物鑒定及低濃度藥物定量。

液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀：結(jié)合色譜分離和質(zhì)譜檢測。功能：同時(shí)測定多種藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。

紫外-可見分光光度計(jì)：測量樣品吸光度特性。功能：輔助藥物濃度快速篩查。

酶標(biāo)儀：進(jìn)行基于免疫的反應(yīng)測定。功能：用于生物標(biāo)志物或蛋白結(jié)合分析。

氣相色譜儀：分離揮發(fā)性化合物。功能：檢測某些減肥藥中的揮發(fā)性成分。

離心機(jī)：高速分離樣品組分。功能：血漿或組織樣本預(yù)處理。

恒溫培養(yǎng)箱：控制樣品環(huán)境溫度。功能：模擬體內(nèi)條件進(jìn)行代謝研究。

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。