檢測(cè)項(xiàng)目

交聯(lián)效率測(cè)定：評(píng)估蛋白質(zhì)分子間共價(jià)鍵形成程度，參數(shù)包括交聯(lián)度百分比、未交聯(lián)蛋白殘留量。

游離戊二醛殘留量：定量未反應(yīng)的戊二醛濃度，參數(shù)為殘留量μg/g，檢測(cè)限≤0.5μg/g。

交聯(lián)密度分析：測(cè)定單位體積內(nèi)交聯(lián)鍵數(shù)量，參數(shù)包括交聯(lián)點(diǎn)間距、分子量交聯(lián)間值。

熱穩(wěn)定性測(cè)試：評(píng)估交聯(lián)后蛋白變性溫度變化，參數(shù)為差示掃描量熱法峰值溫度Tm值。

溶脹率測(cè)定：量化材料在緩沖液中的體積膨脹率，參數(shù)為24小時(shí)溶脹比。

酶解耐受性：檢測(cè)交聯(lián)蛋白對(duì)抗蛋白酶降解能力，參數(shù)包括殘余質(zhì)量百分比、酶解半衰期。

二級(jí)結(jié)構(gòu)變化：分析α-螺旋/β-折疊構(gòu)象改變，參數(shù)為圓二色譜222nm/208nm峰比值。

細(xì)胞毒性評(píng)估：測(cè)定浸提液對(duì)L929細(xì)胞增殖抑制率，參數(shù)為細(xì)胞存活率≥80%。

力學(xué)性能測(cè)試：檢測(cè)交聯(lián)后材料彈性模量，參數(shù)為拉伸強(qiáng)度MPa、斷裂伸長(zhǎng)率。

戊二醛聚合物殘留：定性檢測(cè)戊二醛自聚物，參數(shù)為高效液相色譜保留時(shí)間判定。

孔徑分布分析：測(cè)量交聯(lián)網(wǎng)絡(luò)微結(jié)構(gòu)特性，參數(shù)為平均孔徑μm、分布系數(shù)。

免疫原性測(cè)試：評(píng)估交聯(lián)后宿主抗體反應(yīng)，參數(shù)為ELISA法IgG結(jié)合量OD值。

檢測(cè)范圍

生物源性植入材料：膠原蛋白支架、明膠海綿等組織工程基質(zhì)。

心血管醫(yī)療器械：人工心臟瓣膜、血管移植物表面處理涂層。

外科手術(shù)縫合線：可吸收腸線、絲線的交聯(lián)強(qiáng)化處理。

組織修復(fù)膜材：硬腦膜補(bǔ)片、腹膜修補(bǔ)材料的交聯(lián)改性。

酶固定化載體：工業(yè)用固定化酶交聯(lián)微球載體。

診斷試劑載體：免疫層析試紙條蛋白交聯(lián)膜。

生物傳感器界面：葡萄糖氧化酶電極固定化層。

細(xì)胞培養(yǎng)支架：三維細(xì)胞培養(yǎng)用蛋白凝膠基質(zhì)。

止血材料：纖維蛋白膠交聯(lián)增強(qiáng)制品。

角膜修復(fù)材料：脫細(xì)胞角膜基質(zhì)交聯(lián)移植片。

藥物緩釋系統(tǒng)：蛋白微球載藥控釋制劑。

生物墨水組分：3D生物打印用交聯(lián)蛋白基材料。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993-12:2021樣品制備與參照材料

GB/T16886.15-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

GB/T16886.19-2011化學(xué)表征要求

ASTMF1980-21醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTMF2450-18交聯(lián)膠原蛋白材料表征標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0771.3-2009動(dòng)物源醫(yī)療器械第3部分：病毒滅活驗(yàn)證

USP85章內(nèi)毒素測(cè)試

EP3.2.9橡膠制品檢測(cè)

JIST0993-1:2012醫(yī)療器械脫細(xì)胞組織支架要求

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：配備紫外檢測(cè)器，檢測(cè)波長(zhǎng)280nm，用于戊二醛單體及聚合物定量分析。

傅里葉變換紅外光譜儀：掃描范圍4000-400cm?1，分辨率4cm?1，監(jiān)測(cè)亞胺鍵特征峰形成。

差示掃描量熱儀：溫度范圍-50~300℃，升溫速率10℃/min，測(cè)定交聯(lián)蛋白熱變性溫度。

酶標(biāo)儀：波長(zhǎng)范圍400-700nm，支持動(dòng)力學(xué)檢測(cè)模式，完成細(xì)胞毒性MTT比色分析。

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：載荷精度±0.5%，位移分辨率0.1μm，測(cè)試交聯(lián)材料拉伸強(qiáng)度。

圓二色譜儀：波長(zhǎng)掃描190-260nm，帶寬1nm，分析蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)變化。

激光共聚焦顯微鏡：分辨率0.2μm，Z軸層厚1μm，觀察交聯(lián)材料三維微結(jié)構(gòu)。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：檢出限ppt級(jí)，檢測(cè)交聯(lián)劑金屬催化劑殘留。

凝膠滲透色譜儀：分子量檢測(cè)范圍102~10?Da，分析交聯(lián)網(wǎng)絡(luò)分子量分布。

動(dòng)態(tài)機(jī)械分析儀：頻率范圍0.01~100Hz，測(cè)定交聯(lián)材料粘彈性模量。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。