檢測項(xiàng)目

D值測定：表征特定溫度下微生物數(shù)量減少90%所需時(shí)間，常用參數(shù)為121℃濕熱滅菌D值≥1.5分鐘

殺滅時(shí)間驗(yàn)證：測定特定滅菌條件下完全消除10?CFU指示菌的最短作用時(shí)間，如環(huán)氧乙烷滅菌需≥60分鐘

生物指示劑抗性測試：枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）存活率檢測，要求初始芽孢量1×10?~5×10?CFU/載體

滅菌保證水平驗(yàn)證：計(jì)算達(dá)到10??無菌保證水平（SAL）的滅菌參數(shù)，需完成半周期和全周期驗(yàn)證

溫度分布測試：滅菌腔體內(nèi)熱電偶布點(diǎn)≥16個(gè)，溫度波動(dòng)范圍±1.0℃

生物負(fù)載回收率：采用薄膜過濾法回收率≥70%，置信限95%

穿透性測試：醫(yī)療器械管腔挑戰(zhàn)裝置內(nèi)芽孢殺滅率驗(yàn)證，要求≥6-log下降

載體定量接種：不銹鋼載體表面菌液接種量（20±2）μL，干燥失水率≤10%

中和劑效力驗(yàn)證：確保中和劑終止消毒劑作用且不影響微生物復(fù)蘇，中和產(chǎn)物毒性≤5%

重復(fù)滅菌耐受性：器械材料經(jīng)50次滅菌循環(huán)后，表面芽孢吸附量變化率≤0.5log

孢子萌發(fā)率檢測：生物指示劑37℃培養(yǎng)24小時(shí)萌發(fā)率≥99%

培養(yǎng)基促生長試驗(yàn)：TSB培養(yǎng)基接種<100CFU微生物，24小時(shí)濁度OD???≥0.1

滅菌參數(shù)邊界測試：溫度設(shè)定值±5℃，壓力±10kPa的極限條件驗(yàn)證

檢測范圍

無菌醫(yī)療器械：植入物、手術(shù)器械、導(dǎo)管等產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證

生物安全實(shí)驗(yàn)室：HEPA過濾器消毒效果驗(yàn)證，要求枯草芽孢桿菌殺滅率≥99.999%

制藥工業(yè)：無菌制劑生產(chǎn)線濕熱滅菌柜驗(yàn)證，涵蓋121℃下Fo值≥15的計(jì)算

食品包裝材料：利樂包材過氧乙酸滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證，大腸桿菌ATCC 25922殺滅對(duì)數(shù)≥6

組織工程產(chǎn)品：脫細(xì)胞生物支架的輻照滅菌驗(yàn)證，劑量25kGy下的無菌保證

實(shí)驗(yàn)室耗材：細(xì)胞培養(yǎng)瓶的γ射線滅菌驗(yàn)證，劑量分布圖Dmax/Dmin≤1.5

透析設(shè)備：血液透析機(jī)過氧乙酸熱消毒效果驗(yàn)證，結(jié)核分枝桿菌殺滅率≥99.9999%

空氣凈化系統(tǒng)：潔凈區(qū)甲醛熏蒸消毒驗(yàn)證，沉降菌檢測≤1CFU/皿

水處理系統(tǒng)：純化水管道臭氧消毒效果驗(yàn)證，銅綠假單胞菌殺滅對(duì)數(shù)≥4

傳染病房終末消毒：過氧化氫霧化消毒效果驗(yàn)證，環(huán)境表面指示菌殺滅率≥99.9%

疫苗生產(chǎn)設(shè)備：凍干機(jī)原位滅菌驗(yàn)證，嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅率≥10?

化妝品原料：植物提取物的輻照滅菌驗(yàn)證，劑量10kGy下的微生物限度≤100CFU/g

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11138系列：生物指示劑生產(chǎn)及性能要求

ISO 11135:2014 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)及確認(rèn)

ISO 17665:2006 濕熱滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱滅菌過程要求

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械滅菌 微生物學(xué)方法

ASTM E2315-03 液體化學(xué)殺菌劑殺芽孢活性標(biāo)準(zhǔn)指南

GB 15981-2021 消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14161:2009 滅菌用生物指示劑選擇使用原則

GB/T 24628-2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備

ISO 11737-1:2018 醫(yī)療器械滅菌 微生物學(xué)方法 產(chǎn)品上微生物總數(shù)測定

GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物

EN 556-1:2001 醫(yī)療器械滅菌 最終滅菌醫(yī)療器械要求

檢測儀器

生物安全柜：提供ISO 5級(jí)環(huán)境進(jìn)行微生物接種操作，氣流速度0.45m/s±0.05

恒溫恒濕培養(yǎng)箱：維持37℃±1℃/55%RH±5%條件復(fù)蘇微生物，溫度均勻度±0.5℃

脈動(dòng)真空滅菌器：內(nèi)置12通道溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，溫度范圍50-140℃±0.3℃

激光菌落計(jì)數(shù)器：自動(dòng)識(shí)別0.5-5mm直徑菌落，計(jì)數(shù)誤差≤1%

熒光顯微鏡：觀測DAPI染色芽孢形態(tài)，放大倍數(shù)1000×

膜過濾裝置：47mm孔徑0.22μm濾膜進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，流速100mL/min

輻射劑量計(jì)：測量γ射線滅菌劑量，量程1-100kGy±5%

浮游菌采樣器：采集1000L空氣樣本，捕獲率≥98%

生物指示劑培養(yǎng)器：自動(dòng)監(jiān)測嗜熱脂肪芽孢桿菌生長，48小時(shí)結(jié)果輸出

蒸汽品質(zhì)測試儀：檢測過熱蒸汽干燥度，范圍0.9-1.0±0.05

環(huán)氧乙烷濃度分析儀：紅外檢測0-1500mg/L濃度，精度±2%FS

溫度壓力驗(yàn)證系統(tǒng)：32通道記錄滅菌過程參數(shù)，采樣頻率1Hz

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。