檢測項目

Ames試驗（細菌回復(fù)突變試驗）：采用鼠傷寒沙門氏菌TA98/TA100等五株標準菌株，檢測點突變頻率，代謝活化系統(tǒng)含S9混合液（濃度10%），劑量組設(shè)置5梯度，陰性/陽性對照組各3平行

體外染色體畸變試驗：基于中國倉鼠肺細胞（CHL/IU），檢測染色體結(jié)構(gòu)/數(shù)量異常，暴露時間4-24小時，細胞收獲前2小時加入秋水仙酰胺（終濃度0.1μg/mL），分析200個中期分裂相

哺乳動物紅細胞微核試驗：ICR小鼠骨髓采樣，染毒劑量最高2000mg/kg，采樣時間24-48小時，每動物計數(shù)2000個嗜多染紅細胞（PCE），計算微核率及PCE/NCE比值

彗星試驗（單細胞凝膠電泳）：檢測DNA鏈斷裂損傷，細胞懸液濃度1×10?/mL，電泳條件0.7V/cm（20min），分析100個細胞/樣本的尾矩值（Olive Tail Moment）

體外哺乳細胞基因突變試驗（MLA）：采用小鼠淋巴瘤L5178Y細胞，檢測tk基因位點突變頻率，暴露時間4小時，表達期2天，突變集落計數(shù)閾值<0.3mm直徑

UDS試驗（非程序性DNA合成）：原代大鼠肝細胞培養(yǎng)，3H-胸苷摻入法，放射自顯影檢測銀顆粒數(shù)，曝光時間28天，每樣本分析50個細胞核

SOS/umu試驗：大腸桿菌PQ37菌株，檢測SOS修復(fù)系統(tǒng)誘導(dǎo)，β-半乳糖苷酶活性測定波長420nm，誘導(dǎo)率（IR）閾值≥2.0判為陽性

哺乳動物細胞姊妹染色單體交換（SCE）：CHO細胞BrdU標記法，收獲前7小時加入Hoechst 33258（1μg/mL），紫外燈照射30分鐘，計數(shù)20個中期細胞交換點

精子畸形試驗：SD大鼠連續(xù)染毒35天，計數(shù)1000個精子/動物，評估無鉤/雙頭等20類畸形形態(tài)，畸形率統(tǒng)計采用泊松分布校正

微流控芯片細胞遺傳毒性檢測：集成三維細胞培養(yǎng)與實時成像，檢測參數(shù)包括線粒體膜電位（JC-1熒光比）、胞內(nèi)ROS（DCFH-DA熒光強度），采樣間隔10分鐘

轉(zhuǎn)基因動物突變檢測：MutaMouse模型，靶基因lacZ突變分析，DNA提取純度OD260/280≥1.8，噬斑形成率控制在10?-10?PFU/μgDNA

DNA加合物檢測：32P后標記法，層析展開劑D1方向異丁醇/氨水/水（66:1:33），放射自顯影曝光-70℃×72小時，加合物水平≥1/10?核苷酸為陽性

檢測范圍

醫(yī)藥原料藥與制劑：化學合成藥物、生物制劑及輔料（如PVP、硬脂酸鎂）的臨床前安全性評價

醫(yī)療器械浸提液：心血管支架、骨科植入物等三類器械溶血試驗關(guān)聯(lián)樣品

化妝品原料：染發(fā)劑中間體（對苯二胺類）、防曬劑（二苯甲酮類）及防腐劑（甲醛釋放體）

食品接觸材料：塑料制品中的抗氧化劑（BHT）、增塑劑（鄰苯二甲酸酯）遷移物

農(nóng)藥原藥及代謝物：殺蟲劑（擬除蟲菊酯類）、除草劑（三嗪類）的農(nóng)殘代謝產(chǎn)物

工業(yè)化學品：染料中間體（芳香胺類）、阻燃劑（多溴聯(lián)苯醚）及有機溶劑（苯系物）

納米材料：二氧化鈦納米粒子（<100nm）、碳納米管（直徑1-2nm）的粒徑依賴性效應(yīng)

環(huán)境污染物：水體多環(huán)芳烴（苯并[a]芘）、大氣PM2.5有機提取物

煙草制品：卷煙主流煙氣冷凝物（TPM）、新型煙草霧化液成分

紡織助劑：偶氮染料還原裂解物、防水劑（全氟化合物）殘留

電子煙油成分：丙二醇/甘油熱解產(chǎn)物、調(diào)味劑（雙乙酰）

生物材料降解產(chǎn)物：聚乳酸（PLA）手術(shù)縫合線水解單體檢測

檢測標準

ISO 10993-3:2014醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

OECD TG 471細菌回復(fù)突變試驗（2020版），菌株特性驗證需滿足自發(fā)回變數(shù)＜200/皿

OECD TG 473體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗（2016版），明確規(guī)定細胞周期阻滯率閾值≤50±5%

OECD TG 474哺乳動物紅細胞微核試驗（2016修訂），規(guī)范骨髓采樣時間點（24h/48h雙時間點）

GB/T 15670.28-2020農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第28部分：體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗

GB 15193.4-2014食品安全國家標準細菌回復(fù)突變試驗（Ames試驗），要求TA97a菌株作為必選菌株

ICH S2(R1)人用藥物遺傳毒性試驗和結(jié)果分析指導(dǎo)原則，定義標準三項試驗組合策略

ASTM F1439-03(2018)醫(yī)用材料潛在遺傳毒性標準測試指南

EPA OPPTS 870.5100細菌回復(fù)突變試驗（1998），規(guī)定S9肝微粒體蛋白濃度5mg/mL

JJF 1603-2016染色體畸變分析儀校準規(guī)范

GB/T 39764-2021化學品體外哺乳動物細胞微核試驗方法

ISO 21427-1:2006水質(zhì)遺傳毒性測定第1部分：沙門氏菌回復(fù)突變試驗

檢測儀器

高通量菌落計數(shù)分析系統(tǒng)：配置600dpi掃描分辨率，自動識別≥0.1mm菌落，Ames試驗菌落計數(shù)效率提升10倍

全自動染色體顯微成像平臺：搭載100×油鏡及Metafer4軟件，染色體畸變分析支持自動核型配對，日處理量500個分裂相

流式細胞微核分析儀：采用雙激光激發(fā)（488nm/633nm），通過CD71-PE和PI雙染實現(xiàn)嗜多染紅細胞分選，檢測通量10000細胞/秒

激光共聚焦活細胞工作站：配備環(huán)境控制模塊（37℃/5%CO?），動態(tài)監(jiān)測彗星試驗電泳過程，DNA損傷量化精度達0.1μm

全自動液體處理平臺：集成96通道移液頭（精度±0.5μL），用于微量樣本加樣及S9代謝活化系統(tǒng)配制

高通量測序儀：Illumina NovaSeq 6000，用于轉(zhuǎn)基因動物突變譜分析，測序深度≥30×，覆蓋lacZ基因全序列

顯微注射系統(tǒng)：轉(zhuǎn)基因動物模型構(gòu)建核心設(shè)備，注射針尖直徑1μm，胚胎存活率≥80%

高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：AB Sciex Triple Quad 6500+，檢測DNA加合物，質(zhì)量精度<2ppm

全自動細胞培養(yǎng)箱：搭載紅外CO?傳感器及雙氧水滅菌系統(tǒng)，維持培養(yǎng)環(huán)境穩(wěn)定性±0.1℃

高通量酶標分析儀：BioTek Synergy H1，支持6種檢測模式（熒光/化學發(fā)光等），umu試驗β-半乳糖苷酶活性檢測波長范圍340-850nm

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。