檢測項目

微生物限度測定組合檢測包含四大核心模塊：需氧菌總數(shù)測定（TAMC）、霉菌和酵母菌總數(shù)測定（TYMC）、控制菌篩查及特定致病菌鑒定。需氧菌總數(shù)反映樣品中好氧微生物的總負荷量；霉菌酵母菌計數(shù)評估真菌污染風險；控制菌檢查針對大腸埃希氏菌、沙門氏菌等條件致病菌進行定性分析；金黃色葡萄球菌與銅綠假單胞菌等特定病原體需進行分離培養(yǎng)與生化鑒定。

擴展項目包含耐膽鹽革蘭陰性菌定量、梭菌孢子計數(shù)及白色念珠菌篩查等特殊指標。針對無菌制劑需開展抑菌效力驗證試驗（PET），評估產品抑菌特性對檢測結果的潛在干擾。

檢測范圍

本檢測體系適用于藥品原料/制劑（片劑、膠囊劑、注射劑等）、醫(yī)療器械（植入物、導管類產品）、化妝品（膏霜乳液類）、食品（乳制品、嬰幼兒配方食品）及包裝材料五大類樣品。其中藥品制劑按給藥途徑分為非無菌制劑（口服/外用）與無菌制劑（注射/植入），分別執(zhí)行差異化的接受標準。

特殊樣品處理包括：油性制劑需添加聚山梨酯80進行乳化；含抑菌成分樣品須通過中和劑處理或薄膜過濾法消除干擾；醫(yī)療器械按表面積/浸提體積比進行浸提液制備。

檢測方法

薄膜過濾法作為首選方法：將供試液通過0.45μm孔徑濾膜后轉移至培養(yǎng)基平皿，適用于低微生物負載樣品及含抑菌成分的制劑。平皿傾注法用于高載量樣品的直接接種培養(yǎng)。

MPN法（最可能數(shù)法）用于控制菌的定量分析：通過三級梯度稀釋接種液體培養(yǎng)基后觀察濁度變化。確認試驗包含革蘭染色鏡檢、氧化酶試驗及API鑒定系統(tǒng)等生化驗證步驟。

快速檢測技術整合：ATP生物發(fā)光法用于生產環(huán)境實時監(jiān)測；PCR技術實現(xiàn)沙門氏菌等病原體的基因快速篩查；MALDI-TOF質譜用于疑難菌株的精準鑒定。

檢測儀器

微生物限度檢測儀（MilliflexQuantum）：集成真空泵與過濾裝置的全封閉系統(tǒng)，配備直徑47mm的混合纖維素酯濾膜。恒溫培養(yǎng)箱需維持30-35℃（細菌）與20-25℃（真菌）雙溫區(qū)控制。

生物安全柜（ClassIIA2型）保障操作人員防護；全自動菌落計數(shù)儀（ProtoCOL3）實現(xiàn)高精度CFU統(tǒng)計；VITEK2Compact系統(tǒng)完成自動化微生物鑒定。

輔助設備包含：高壓蒸汽滅菌器（121℃/15psi）、生物顯微鏡（1000油鏡）、pH計（0.01精度）及電子天平（0.1mg感量）。所有儀器均需執(zhí)行IQ/OQ/PQ驗證并定期進行校準維護

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。