檢測項(xiàng)目

四物湯質(zhì)量檢測體系包含四大核心模塊：藥材基原驗(yàn)證、有效成分含量測定、安全性指標(biāo)篩查及制劑特性分析。藥材基原驗(yàn)證通過DNA條形碼技術(shù)確認(rèn)當(dāng)歸、川芎、白芍、熟地黃的物種準(zhǔn)確性；有效成分測定涵蓋阿魏酸（≥0.04%）、芍藥苷（≥1.8%）、藁本內(nèi)酯（≥0.02%）等特征成分的定量分析；安全性指標(biāo)包括鉛（≤5mg/kg）、鎘（≤0.3mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）等5種重金屬元素及22種有機(jī)磷農(nóng)藥殘留篩查；制劑特性需驗(yàn)證pH值（4.5-6.5）、相對密度（1.08-1.12）及微生物限度（需氧菌≤103CFU/g）。

檢測范圍

本檢測方案適用于不同形態(tài)四物湯制劑的全程質(zhì)量控制：原料藥材需進(jìn)行產(chǎn)地溯源與采收期驗(yàn)證；中間體重點(diǎn)監(jiān)控煎煮濃縮過程中的成分轉(zhuǎn)移率；成品制劑涵蓋傳統(tǒng)湯劑（每劑生藥量30±5g）、顆粒劑（每袋相當(dāng)于生藥15g）及現(xiàn)代劑型如軟膠囊（內(nèi)容物含水率≤9%）等三類產(chǎn)品形態(tài)。特殊檢驗(yàn)對象包含醫(yī)院制劑室煎煮樣品（保存時(shí)間≤24小時(shí)）與工業(yè)化生產(chǎn)批次產(chǎn)品（保質(zhì)期≤24個(gè)月），其中工業(yè)化產(chǎn)品需額外進(jìn)行溶出度（30分鐘累積溶出率≥75%）與崩解時(shí)限（顆粒劑≤15分鐘）測定。

檢測方法

有效成分分析采用HPLC-DAD聯(lián)用技術(shù)：色譜柱為Agilent ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm），流動(dòng)相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脫，柱溫30℃，流速1.0mL/min。重金屬檢測執(zhí)行《中國藥典》2020版通則2321規(guī)定，通過微波消解-ICP-MS法測定鉛鎘砷汞銅五種元素，銦內(nèi)標(biāo)校正消除基質(zhì)效應(yīng)。農(nóng)藥殘留采用QuEChERS前處理結(jié)合GC-MS/MS分析，EI源離子化模式采集MRM數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)多反應(yīng)監(jiān)測窗口確保132種農(nóng)殘的同步篩查。微生物限度按通則1105-1107執(zhí)行薄膜過濾法培養(yǎng)計(jì)數(shù)，控制菌檢查采用實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)快速鑒定沙門氏菌與大腸埃希菌。

檢測儀器

實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)配置Waters Alliance e2695高效液相色譜儀搭配2998 PDA檢測器；Agilent 7900型電感耦合等離子體質(zhì)譜儀配備耐高鹽接口；Thermo Scientific TSQ 9000三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀配置AI/AS 1310自動(dòng)進(jìn)樣器；微生物實(shí)驗(yàn)室配備Binder KB115恒溫培養(yǎng)箱與Bio-Rad CFX96實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀。輔助設(shè)備包括CEM MARS6微波消解儀（控溫精度±1.5℃）、Sartorius CPA225D十萬分之一分析天平及Milli-Q Reference超純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩ·cm）。所有儀器均通過 校準(zhǔn)認(rèn)證并定期進(jìn)行期間核查。

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。