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避孕藥檢測(cè)

2025-04-28 15:29:17

避孕藥試驗(yàn)儀器,避孕藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),避孕藥檢測(cè)方法

原創(chuàng)版權(quán)

摘要：避孕藥檢測(cè)是保障藥品質(zhì)量與安全性的重要環(huán)節(jié)，主要針對(duì)有效成分含量、雜質(zhì)控制及制劑性能等核心指標(biāo)進(jìn)行科學(xué)分析。檢測(cè)過程嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，涵蓋化學(xué)分析、微生物檢驗(yàn)及物理特性測(cè)試等多維度技術(shù)手段，確保藥品符合臨床使用要求。

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

項(xiàng)目咨詢

點(diǎn)擊詢價(jià)

檢測(cè)項(xiàng)目

有效成分定量分析：測(cè)定炔雌醇、左炔諾孕酮等活性成分的含量及均勻度

雜質(zhì)譜研究：包括工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及重金屬殘留的定性定量檢測(cè)

溶出度測(cè)試：評(píng)估片劑在不同介質(zhì)中的藥物釋放特性

微生物限度檢查：控制細(xì)菌、霉菌及特定致病菌污染風(fēng)險(xiǎn)

物理特性驗(yàn)證：包含崩解時(shí)限、脆碎度及包衣完整性等制劑參數(shù)

穩(wěn)定性試驗(yàn)：通過加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)考察藥品有效期內(nèi)的質(zhì)量變化

檢測(cè)范圍

口服避孕片劑：?jiǎn)蜗?多相復(fù)方制劑及孕激素單體制劑

緊急避孕藥物：高劑量左炔諾孕酮或醋酸烏利司他制劑

緩釋植入劑：依托孕烯皮下埋植系統(tǒng)的體外釋放測(cè)試

陰道環(huán)制劑：炔雌醇/依托孕烯復(fù)合給藥裝置的機(jī)械性能評(píng)價(jià)

原料藥質(zhì)控：合成中間體及原料藥的晶型鑒別與純度分析

包裝材料相容性：考察鋁塑板、PVC材料對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響

檢測(cè)方法

色譜分析法：

HPLC-UV/DAD用于主成分含量測(cè)定（參考ChP2020通則0512）

GC-MS檢測(cè)有機(jī)溶劑殘留（執(zhí)行ICH Q3C指導(dǎo)原則）

UPLC-QTOF進(jìn)行未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定

光譜技術(shù)應(yīng)用：

紫外分光光度法快速篩查含量均勻度

原子吸收光譜測(cè)定鉛、砷等重金屬限量

物性測(cè)試方法：

槳法溶出試驗(yàn)（USP<711>標(biāo)準(zhǔn)程序）

激光衍射法測(cè)定原料藥粒徑分布

微生物學(xué)方法：

薄膜過濾法進(jìn)行需氧菌總數(shù)測(cè)定（EP 2.6.12）

PCR技術(shù)檢測(cè)特定病原微生物污染

檢測(cè)儀器

色譜系統(tǒng)組：

Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)（配備四元泵與DAD檢測(cè)器）

Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色譜儀

Thermo Scientific ISQ 7000單四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀

光譜分析設(shè)備：

PerkinElmer Lambda 365紫外可見分光光度計(jì)

Shimadzu AA-7000原子吸收光譜儀

物理特性儀器組：

Sotax AT7smart智能溶出度測(cè)試系統(tǒng)

Copley Scientific脆碎度測(cè)試儀（符合EP 2.9.7標(biāo)準(zhǔn)）

微生物實(shí)驗(yàn)室配置：

Millipore微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)（集成泵與過濾支架）

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。