檢測(cè)項(xiàng)目

溶出度測(cè)試包含以下核心項(xiàng)目：單點(diǎn)溶出量測(cè)定（常規(guī)質(zhì)量控制）、多點(diǎn)溶出曲線繪制（體外釋放行為表征）、介質(zhì)適應(yīng)性驗(yàn)證（pH值范圍1.2-6.8）、轉(zhuǎn)速梯度試驗(yàn)（50-150rpm）、漏槽條件確認(rèn)（介質(zhì)體積≥3倍飽和溶解度）。特殊制劑需增加沉降籃法測(cè)試（緩釋制劑）或往復(fù)筒法（透皮貼劑）。腸溶制劑需進(jìn)行酸中釋放量測(cè)定與緩沖介質(zhì)釋放試驗(yàn)。

檢測(cè)范圍

適用于各類固體口服制劑的質(zhì)量控制：普通片劑（速釋/咀嚼片）、硬膠囊劑、軟膠囊劑；緩控釋制劑（骨架片/微丸膠囊）；腸溶包衣制劑；口腔崩解片；顆粒劑；微片劑等。覆蓋原料藥理化性質(zhì)研究、處方工藝開發(fā)、批間一致性評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性考察及仿制藥一致性評(píng)價(jià)等全生命周期階段。

檢測(cè)方法

1.藥典標(biāo)準(zhǔn)方法：中國藥典<通則0931>規(guī)定籃法（第一法）與槳法（第二法）為基本方法；USP<711>補(bǔ)充流通池法（第四法）與往復(fù)架法（第五法）
2.介質(zhì)選擇規(guī)范：純化水/鹽酸溶液（pH1.2）/磷酸鹽緩沖液（pH4.5-6.8），體積500/900/1000mL
3.轉(zhuǎn)速設(shè)置原則：普通制劑75rpm4%，緩釋制劑100rpm2%
4.取樣時(shí)間點(diǎn)設(shè)計(jì)：速釋制劑15/30/45min三點(diǎn)取樣；緩釋制劑1/2/4/8h多級(jí)取樣
5.數(shù)據(jù)分析要求：計(jì)算累積釋放百分率，繪制釋放曲線，采用相似因子f2法進(jìn)行曲線比對(duì)

檢測(cè)儀器

1.溶出度儀：配備恒溫水浴系統(tǒng)（控溫精度0.5℃）、自動(dòng)調(diào)速裝置（誤差≤4%）、六聯(lián)平行測(cè)試單元
2.自動(dòng)取樣系統(tǒng)：在線過濾裝置（0.45μm濾膜）、時(shí)序控制取樣器（時(shí)間偏差＜30s）
3.高效液相色譜儀：用于復(fù)雜基質(zhì)的成分定量分析（色譜柱C182504.6mm）
4.紫外分光光度計(jì)：直接測(cè)定法定量分析（波長選擇需經(jīng)專屬性驗(yàn)證）
5.脫氣裝置：真空脫氣機(jī)或超聲脫氣儀（溶解氧≤6mg/L）
6.沉降籃組件：不銹鋼材質(zhì)網(wǎng)籃（孔徑40目）或玻璃沉降器
所有儀器需定期進(jìn)行機(jī)械校驗(yàn)（籃/槳擺動(dòng)幅度≤1mm）、水動(dòng)力學(xué)驗(yàn)證（潑尼松片RSD≤5%）及溫度校準(zhǔn)

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。