檢測(cè)項(xiàng)目

1.1 主成分純度分析

測(cè)定色胺原料藥中主成分含量百分比，依據(jù)USP/EP藥典標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定合格區(qū)間（通?！?8.5%），重點(diǎn)監(jiān)控降解產(chǎn)物（如氧化色胺）及合成中間體殘留。

1.2 殘留溶劑檢測(cè)

按照ICH Q3C指南篩查甲醇、乙醚等8類有機(jī)溶劑殘留量，采用頂空進(jìn)樣-GC/FID法實(shí)現(xiàn)ppb級(jí)檢測(cè)靈敏度。

1.3 異構(gòu)體比例測(cè)定

針對(duì)手性色胺化合物進(jìn)行D/L異構(gòu)體分離度測(cè)試，使用手性色譜柱（Chiralpak AD-H）配合極性流動(dòng)相體系完成定量分析。

1.4 微生物限度檢查

執(zhí)行USP <61>微生物檢驗(yàn)規(guī)程，檢測(cè)需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌及特定致病菌（大腸桿菌、沙門氏菌）污染情況。

檢測(cè)范圍

2.1 醫(yī)藥制劑

涵蓋片劑、注射劑等劑型中色胺活性成分含量測(cè)定及穩(wěn)定性研究樣品檢測(cè)。

2.2 食品原料

檢測(cè)天然食品（乳制品、發(fā)酵制品）中內(nèi)源性色胺含量及非法添加合成色胺的篩查。

2.3 化工中間體

監(jiān)控合成工藝中N-甲基色胺、5-羥色胺等衍生物的生成比例及雜質(zhì)譜特征。

2.4 環(huán)境樣本

分析工業(yè)廢水、土壤中色胺類化合物的遷移轉(zhuǎn)化規(guī)律及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

檢測(cè)方法

3.1 高效液相色譜法（HPLC）

采用C18反相色譜柱（250×4.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH3.0），梯度洗脫程序?qū)崿F(xiàn)基線分離。紫外檢測(cè)器波長(zhǎng)設(shè)定280nm。

3.2 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）

樣品經(jīng)BSTFA衍生化處理后進(jìn)樣，DB-5MS毛細(xì)管柱（30m×0.25mm×0.25μm）程序升溫分離。SIM模式監(jiān)測(cè)特征離子碎片m/z 130/174/202。

3.3 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）

應(yīng)用ESI正離子模式電離，多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）通道設(shè)定母離子m/z 177→160/132定量分析。方法檢出限可達(dá)0.1ng/mL。

3.4 紫外分光光度法

基于色胺在275nm處的特征吸收峰建立標(biāo)準(zhǔn)曲線法快速測(cè)定體系。適用于原料藥初篩及生產(chǎn)過程在線監(jiān)控。

檢測(cè)儀器

4.1 高效液相色譜儀

配置二元梯度泵、柱溫箱及DAD檢測(cè)器的Agilent 1260系統(tǒng)，配備ChemStation工作站實(shí)現(xiàn)自動(dòng)積分計(jì)算。

4.2 三重四極桿質(zhì)譜儀

Waters Xevo TQ-S微板流路設(shè)計(jì)儀器，具備IntelliStart智能校準(zhǔn)功能及MassLynx定量分析軟件包。

4.3 全自動(dòng)微生物鑒定系統(tǒng)

BD Phoenix M50微生物分析儀采用比色法原理完成菌種鑒定及藥敏試驗(yàn)。

4.4 熱脫附-氣質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)

Markes UNITY-xr熱脫附儀與Thermo ISQ7000質(zhì)譜聯(lián)用實(shí)現(xiàn)揮發(fā)性組分的全自動(dòng)富集分析。

4.5 超高效合相色譜儀

Waters ACQUITY UPC2系統(tǒng)采用CO?基流動(dòng)相實(shí)現(xiàn)手性化合物的快速分離

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。