檢測(cè)項(xiàng)目

右美托咪定檢測(cè)體系包含五大核心指標(biāo)：原料藥純度測(cè)定要求主成分含量≥99.0%，采用面積歸一化法計(jì)算；有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)涵蓋單雜（≤0.1%）和總雜（≤0.5%）控制；制劑含量均勻度需符合RSD≤2.0%；殘留溶劑重點(diǎn)監(jiān)控甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）；微生物限度檢查需滿足需氧菌總數(shù)≤10CFU/g且不得檢出致病菌。

檢測(cè)范圍

檢測(cè)對(duì)象覆蓋原料藥晶型鑒別與穩(wěn)定性研究；注射劑需進(jìn)行pH值（3.5-5.5）、滲透壓（280-320mOsm/kg）及不溶性微粒（≥10μm粒子≤6000個(gè)/容器）專項(xiàng)檢測(cè)；生物樣本分析涵蓋血漿藥物濃度監(jiān)測(cè)（線性范圍0.1-50ng/mL）；環(huán)境樣本檢測(cè)涉及制藥廢水中的痕量殘留（檢出限≤0.01μg/L）。

檢測(cè)方法

1.高效液相色譜法（HPLC）：采用C18色譜柱（2504.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（35:65），流速1.0mL/min，檢測(cè)波長220nm。系統(tǒng)適用性要求理論塔板數(shù)＞2000，分離度＞1.5

2.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）：DB-5MS毛細(xì)管柱（30m0.25mm0.25μm），程序升溫從80℃以15℃/min升至280℃，EI離子源70eV。適用于殘留溶劑定性定量分析

3.紫外分光光度法：建立標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)需在λmax=265nm處驗(yàn)證線性關(guān)系（r≥0.999），用于快速含量篩查

4.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）：檢測(cè)重金屬雜質(zhì)鉛、鎘、砷的限量值分別≤5ppm、≤3ppm、≤2ppm

檢測(cè)儀器

1.超高效液相色譜儀：配備二極管陣列檢測(cè)器（DAD），柱溫箱控溫精度0.1℃，適用于有關(guān)物質(zhì)分離

2.三重四極桿質(zhì)譜儀：質(zhì)量數(shù)范圍m/z50-2000，碰撞室壓力≤110?Pa，用于代謝產(chǎn)物鑒定

3.激光粒度分析儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm，分辨率1%，用于原料藥粒徑分布測(cè)定

4.頂空進(jìn)樣系統(tǒng)：平衡溫度精度0.5℃，配合GC-MS完成揮發(fā)性成分分析

5.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：溫度控制范圍-20℃至60℃，濕度控制20-95%RH2%，用于加速試驗(yàn)研究

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。