檢測(cè)項(xiàng)目

氯卡色林檢測(cè)體系包含以下核心指標(biāo)：原料藥主成分含量測(cè)定、制劑中活性成分均勻度分析、降解產(chǎn)物與工藝雜質(zhì)的定性定量檢測(cè)、溶出度測(cè)試及微生物限度檢查。其中手性異構(gòu)體分離度驗(yàn)證需達(dá)到藥典規(guī)定的系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)，殘留溶劑檢測(cè)需覆蓋ICHQ3C規(guī)定的Ⅱ類溶劑閾值。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于以下樣本類型：化學(xué)合成原料藥（純度≥98%）、口服固體制劑（片劑/膠囊）、臨床試驗(yàn)用生物樣本（血漿/尿液）、穩(wěn)定性研究加速試驗(yàn)樣品及包裝材料浸出物。特殊樣本需執(zhí)行專屬前處理流程：生物基質(zhì)樣本需經(jīng)蛋白沉淀-SPE凈化處理；緩釋制劑需采用多階段溶出度測(cè)定法。

檢測(cè)方法

1.高效液相色譜法（HPLC）：采用C18色譜柱（2504.6mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH3.0）梯度洗脫系統(tǒng)，紫外檢測(cè)波長(zhǎng)設(shè)定220nm。系統(tǒng)適應(yīng)性要求理論塔板數(shù)＞2000，分離度＞1.5

2.液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）：ESI正離子模式監(jiān)測(cè)母離子m/z268.1→152.1定量通道及m/z268.1→109.0定性通道。質(zhì)譜參數(shù)優(yōu)化需滿足信噪比≥10:1的定量限要求

3.熱重分析法（TGA）：氮?dú)夥諊乱?0℃/min升溫至600℃，測(cè)定樣品熱分解特性曲線

4.核磁共振氫譜（1H-NMR）：使用600MHz超導(dǎo)核磁共振儀采集δ7.8-8.2ppm特征峰積分值

檢測(cè)儀器

1.超高效液相色譜儀：配備二極管陣列檢測(cè)器（DAD）及柱溫箱控溫系統(tǒng)
2.三重四極桿質(zhì)譜儀：具備動(dòng)態(tài)多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（dMRM）功能
3.熱分析系統(tǒng)：集成TGA/DSC同步熱分析模塊
4.全自動(dòng)溶出度測(cè)試儀：符合USP<711>規(guī)定的槳法/籃法裝置
5.冷凍干燥機(jī)：用于標(biāo)準(zhǔn)品溶液的低溫濃縮處理
6.超純水制備系統(tǒng)：產(chǎn)水電阻率≥18.2MΩcm
7.生物安全柜：滿足ISO14644-1Class5潔凈度要求
8.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：可編程溫濕度參數(shù)

檢測(cè)報(bào)告作用

檢測(cè)報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。