檢測項目

含量測定：測量藥品中活性成分的濃度。具體檢測參數(shù)：使用色譜方法如HPLC，檢測限通常為0.1%，精度要求±2%。

雜質(zhì)分析：識別和量化降解產(chǎn)物或相關(guān)物質(zhì)。具體檢測參數(shù)：包括已知和未知雜質(zhì)，限度依據(jù)藥典標(biāo)準，使用UV或MS檢測。

溶出度測試：評估固體口服制劑的釋放特性。具體檢測參數(shù)：溶出介質(zhì)如pH 1.2或6.8，轉(zhuǎn)速50-100 rpm，采樣時間點至多12小時。

水分含量測定：測定樣品中的水份水平。具體檢測參數(shù)：采用Karl Fischer滴定法，精度0.01%，范圍0.1-100%。

pH值測量：評估溶液的酸堿度。具體檢測參數(shù)：使用校準的pH電極，測量范圍0-14，精度±0.01單位。

微生物限度檢查：檢測微生物污染水平。具體檢測參數(shù)：包括需氧菌、酵母和霉菌計數(shù)，限度依據(jù)CFU/g或mL。

外觀檢查：視覺評估藥品的物理屬性。具體檢測參數(shù)：顏色、形狀、均勻性，依據(jù)標(biāo)準比色卡或描述性標(biāo)準。

降解產(chǎn)物監(jiān)測：跟蹤穩(wěn)定性過程中的分解物質(zhì)。具體檢測參數(shù)：使用光譜或色譜方法，監(jiān)測特定波長或保留時間。

穩(wěn)定性指數(shù)計算：量化藥品穩(wěn)定性參數(shù)。具體檢測參數(shù)：如降解速率常數(shù)，基于Arrhenius方程，溫度范圍40-80°C。

包裝完整性測試：評估包裝對穩(wěn)定性的影響。具體檢測參數(shù)：包括密封強度、滲透性測試，使用壓力或氣體分析。

檢測范圍

固體口服制劑：片劑、膠囊等劑型，評估在加速條件下的化學(xué)和物理穩(wěn)定性。

注射劑：無菌液體或粉末制劑，檢查pH、澄明度和無菌性。

生物制品：疫苗、單克隆抗體等，監(jiān)測生物活性和降解。

半固體制劑：乳膏、凝膠等，評估均勻性和成分穩(wěn)定性。

液體口服制劑：糖漿、懸浮液等，檢查沉淀、味道和降解。

原料藥：活性藥物成分，專注于化學(xué)穩(wěn)定性和雜質(zhì)譜。

中藥制劑：傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，監(jiān)測多成分變化和效價。

藥械組合產(chǎn)品：如預(yù)充式注射器，評估整體性能穩(wěn)定性。

包裝材料：瓶、袋、蓋等，測試阻隔性能和相容性。

臨床試驗樣品：研究用藥品，確保數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性。

檢測標(biāo)準

ICH Q1A(R2)：新藥物質(zhì)和產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試指南。

ICH Q1B：新藥物質(zhì)和產(chǎn)品的光穩(wěn)定性測試。

USP 71：無菌產(chǎn)品的測試標(biāo)準。

EP 2.9.：歐洲藥典的穩(wěn)定性測試要求。

JP 15：日本藥局方穩(wěn)定性測試指南。

GB/T 16292-2010：藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。

ISO 10993-1：醫(yī)療器械生物學(xué)評價中的穩(wěn)定性相關(guān)部分。

WHO TRS 961：世界衛(wèi)生組織穩(wěn)定性測試指南。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量藥品成分。具體功能：執(zhí)行含量測定和雜質(zhì)分析，流速范圍0.1-5 mL/min。

紫外-可見分光光度計：測量樣品在特定波長下的吸光度。具體功能：用于快速含量測定，波長范圍190-800 nm。

穩(wěn)定性試驗箱：提供可控的溫度和濕度環(huán)境。具體功能：加速老化測試，溫度控制精度±0.5°C，濕度范圍10-95% RH。

pH計：測量溶液的酸堿度。具體功能：確保藥品pH在指定范圍，電極響應(yīng)時間小于30秒。

水分測定儀：基于Karl Fischer原理測定水分。具體功能：準確測量樣品水分含量，滴定精度0.1 mg。

溶出度測試儀：模擬胃腸道條件評估釋放。具體功能：測定溶出曲線，籃法或槳法，溫度控制37°C±0.5°C。

微生物培養(yǎng)箱：用于微生物限度測試。具體功能：提供恒溫環(huán)境，溫度范圍20-40°C，用于菌落培養(yǎng)。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標(biāo)準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。