檢測(cè)項(xiàng)目

無(wú)菌檢查：驗(yàn)證樣品無(wú)活微生物污染，參數(shù)包括培養(yǎng)基類(lèi)型、培養(yǎng)溫度37°C、培養(yǎng)時(shí)間14天。

微生物限度檢測(cè)：測(cè)定非無(wú)菌樣品中微生物數(shù)量，參數(shù)包括總需氧菌數(shù)、總霉菌和酵母菌數(shù)、特定病原菌檢測(cè)。

內(nèi)毒素檢測(cè)：測(cè)量細(xì)菌內(nèi)毒素含量，參數(shù)使用鱟試劑法、極限值0.5EU/mL、反應(yīng)時(shí)間60分鐘。

酸堿度(pH)檢測(cè)：評(píng)估樣品酸堿性質(zhì)，參數(shù)范圍pH 4.0-9.0、測(cè)量精度±0.1單位。

水分含量檢測(cè)：測(cè)定樣品中水分比例，參數(shù)使用卡爾費(fèi)休法、精度0.1%、滴定體積控制。

重金屬檢測(cè)：分析鉛、砷、汞等重金屬雜質(zhì)，參數(shù)限值10ppm、使用原子吸收光譜法。

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：鑒定和定量雜質(zhì)成分，參數(shù)使用高效液相色譜法、分離度1.5、檢測(cè)波長(zhǎng)254nm。

含量測(cè)定：確定主成分濃度，參數(shù)使用紫外分光光度法、標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)線(xiàn)性范圍、回收率98-102%。

溶解性測(cè)試：評(píng)估樣品溶解特性，參數(shù)包括溶解時(shí)間、速率、溶劑體積50mL。

穩(wěn)定性指示：評(píng)估產(chǎn)品儲(chǔ)存穩(wěn)定性，參數(shù)包括加速試驗(yàn)條件40°C、75%相對(duì)濕度、時(shí)間6個(gè)月。

顆粒物檢測(cè)：分析樣品中顆粒污染，參數(shù)包括粒子大小分布、數(shù)量限值 per mL。

生物負(fù)載檢測(cè)：測(cè)定生產(chǎn)過(guò)程中微生物負(fù)荷，參數(shù)包括總菌落形成單位、 incubation 條件。

檢測(cè)范圍

雙胍類(lèi)原料藥：化學(xué)合成原料的無(wú)菌性和純度評(píng)估。

口服固體制劑：片劑、膠囊等藥品的微生物安全檢測(cè)。

注射劑：無(wú)菌注射液的內(nèi)毒素和無(wú)菌檢查。

醫(yī)療器械涂層：含雙胍類(lèi)涂層的植入物或設(shè)備無(wú)菌性。

藥用輔料：添加劑和賦形劑的微生物限度測(cè)試。

生物材料：組織工程產(chǎn)品和生物制品的無(wú)菌評(píng)估。

化妝品成分：含雙胍類(lèi)化合物的護(hù)膚產(chǎn)品安全性。

食品添加劑：健康補(bǔ)充劑中雙胍類(lèi)物質(zhì)的污染檢測(cè)。

科研實(shí)驗(yàn)樣品：實(shí)驗(yàn)室制備材料的無(wú)菌驗(yàn)證。

工業(yè)化學(xué)品：相關(guān)化工產(chǎn)品的微生物污染控制。

環(huán)境樣品：可能污染雙胍類(lèi)產(chǎn)品的環(huán)境基質(zhì)。

包裝材料：藥品包裝的無(wú)菌性和相容性測(cè)試。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-1: 醫(yī)療器械滅菌微生物方法 Part 1: 產(chǎn)品上微生物種群測(cè)定。

GB/T 14233.2-2005: 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 Part 2: 生物學(xué)測(cè)試。

USP <71>: 美國(guó)藥典無(wú)菌檢查章節(jié)。

EP 2.6.1: 歐洲藥典無(wú)菌性測(cè)試規(guī)范。

ASTM F838-05: 膜過(guò)濾器細(xì)菌保留標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。

GB 15979-2002: 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 10993-7: 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) Part 7: 環(huán)氧乙烷滅菌殘留。

GB/T 5750.12-2006: 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)。

ISO 11138-1: 滅菌保健產(chǎn)品生物學(xué)指示劑 Part 1: 通則。

GB/T 19973.1-2015: 醫(yī)療器械滅菌微生物方法 Part 1: 產(chǎn)品上微生物計(jì)數(shù)。

檢測(cè)儀器

無(wú)菌檢查箱：提供無(wú)菌環(huán)境進(jìn)行樣品培養(yǎng)，功能包括溫度控制、空氣過(guò)濾和隔離操作。

微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)：自動(dòng)化微生物計(jì)數(shù)和孵育，功能包括 Petri dish 處理、菌落成像分析。

內(nèi)毒素測(cè)定儀：使用鱟試劑進(jìn)行光學(xué)測(cè)量，功能包括吸光度檢測(cè)、反應(yīng)動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)。

pH計(jì)：測(cè)量溶液酸堿度，功能包括電極校準(zhǔn)、數(shù)字顯示和溫度補(bǔ)償。

高效液相色譜儀：分離和定量化學(xué)成分，功能包括泵系統(tǒng)、色譜柱、紫外檢測(cè)器。

水分測(cè)定儀：卡爾費(fèi)休法滴定測(cè)定水分，功能包括自動(dòng)滴定、終點(diǎn)檢測(cè)。

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量樣品吸光度，功能包括波長(zhǎng)掃描、 cuvette holder。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。