檢測項目

成膜時間：指中藥涂膜劑涂覆于基材后形成完整、無粘連薄膜所需的時間，反映成膜速度，檢測時采用秒表計時，測量范圍1~60min，精度±10s

成膜厚度：指干燥后涂膜的平均厚度，影響藥物釋放與機械性能，采用電子厚度計測量，范圍10~500μm，精度±5μm

粘度：指涂膜劑的流動特性，影響涂覆均勻性，采用旋轉(zhuǎn)粘度計測量，范圍100~10000mPa·s，精度±2%

干燥失重：指涂膜劑在干燥過程中失去的揮發(fā)性成分重量百分比，反映水分或溶劑含量，采用105℃烘箱干燥2h，測量范圍0.5%~15%，精度±0.1%

附著力：指涂膜與基材的結(jié)合強度，采用十字劃格法評估，通過劃格后膠帶剝離判斷脫落情況，等級0~5級（0級為無脫落，最佳）

柔韌性：指涂膜承受彎曲的能力，采用圓柱軸彎曲試驗，將涂膜試樣繞不同直徑軸彎曲，無裂紋為合格，軸徑范圍1~50mm

耐水性：指涂膜浸泡于水中后的性能變化，采用25℃蒸餾水浸泡24h，測量失重率和外觀變化，失重率≤2%且無脫落為合格

抑菌率：指中藥涂膜劑對微生物生長的抑制百分比，采用瓊脂擴(kuò)散法或肉湯稀釋法，通過測量抑菌圈直徑或吸光度變化計算，范圍50%~100%，精度±3%

最小抑菌濃度（MIC）：指抑制微生物生長的最低中藥涂膜劑濃度，采用微量肉湯稀釋法，將樣品梯度稀釋后與菌株共培養(yǎng)，觀察微生物生長情況，范圍1~512mg/mL，梯度稀釋倍數(shù)2倍

最小殺菌濃度（MBC）：指殺滅微生物的最低中藥涂膜劑濃度，采用平板計數(shù)法，將MIC試驗中無生長的樣品接種于新鮮培養(yǎng)基，觀察菌落生長情況，范圍1~512mg/mL，菌落計數(shù)精度±10CFU/mL

pH值：指涂膜劑的酸堿度，影響皮膚或黏膜的耐受性，采用玻璃電極pH計測量，范圍3~9，精度±0.02

穩(wěn)定性：指涂膜劑在貯藏條件下的性能變化，采用加速試驗（40℃±2℃，RH75%±5%）6個月，檢測成膜時間、抑菌率等指標(biāo)變化，成膜性能變化率≤10%，抑菌率下降≤5%為合格

透皮吸收速率：指中藥涂膜劑中有效成分透過皮膚的速度，采用Franz擴(kuò)散池法，模擬皮膚屏障，測量接收液中藥物濃度隨時間的變化，范圍0.1~10μg/(cm2·h)，精度±0.05μg/(cm2·h)

膜斷裂伸長率：指涂膜拉伸至斷裂時的伸長百分比，反映涂膜的柔韌性，采用拉力試驗機測量，范圍5%~500%，精度±1%

膜抗拉強度：指涂膜抵抗拉伸破壞的能力，反映涂膜的機械強度，采用拉力試驗機測量，范圍0.1~10MPa，精度±0.05MPa

檢測范圍

中藥外用涂膜劑：用于皮膚表面的中藥涂膜劑，如治療濕疹、神經(jīng)性皮炎等皮膚病的制劑，需檢測成膜性與皮膚刺激性相關(guān)的抑菌性能

中藥口腔涂膜劑：用于口腔黏膜的中藥涂膜劑，如治療口腔潰瘍、牙齦炎的制劑，需檢測成膜時間、pH及口腔微生物抑菌效果

中藥眼科涂膜劑：用于眼部黏膜的中藥涂膜劑，如治療結(jié)膜炎、角膜炎的制劑，需檢測成膜厚度、透皮吸收速率及眼用微生物抑菌性能

中藥透皮給藥涂膜劑：用于透皮吸收的中藥涂膜劑，如鎮(zhèn)痛、活血化瘀的制劑，需檢測透皮吸收速率、成膜穩(wěn)定性及有效成分釋放量

中藥燒傷創(chuàng)面涂膜劑：用于燒傷、燙傷創(chuàng)面的中藥涂膜劑，需檢測成膜附著力、耐水性及創(chuàng)面微生物抑菌效果

中藥婦科涂膜劑：用于婦科黏膜的中藥涂膜劑，如治療陰道炎、宮頸炎的制劑，需檢測pH、最小抑菌濃度（MIC）及黏膜刺激性相關(guān)指標(biāo)

中藥肛腸涂膜劑：用于肛腸黏膜的中藥涂膜劑，如治療痔瘡、肛裂的制劑，需檢測成膜柔韌性、抗拉強度及肛腸微生物抑菌性能

中藥骨傷科涂膜劑：用于骨傷科的中藥涂膜劑，如治療跌打損傷、骨折愈合的制劑，需檢測成膜厚度、透皮吸收速率及局部抑菌效果

中藥美容涂膜劑：用于美容的中藥涂膜劑，如祛斑、除皺的制劑，需檢測成膜時間、粘度及皮膚微生物抑菌性能

中藥獸醫(yī)涂膜劑：用于動物的中藥涂膜劑，如治療動物皮膚病、創(chuàng)傷的制劑，需檢測成膜穩(wěn)定性、抑菌率及動物皮膚耐受性指標(biāo)

檢測標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2020版四部通則0111《涂膜劑》：規(guī)定了涂膜劑的一般要求，包括成膜性、鑒別、檢查等項目

GB/T 1728-2020《漆膜、膩子膜干燥時間測定法》：用于測定涂膜劑的成膜時間

GB/T 13452.2-2008《色漆和清漆 漆膜厚度的測定》：用于測定涂膜的厚度

GB/T 21650.1-2008《塑料 薄膜和薄片 耐水性的測定 第1部分：浸漬法》：用于測定涂膜的耐水性

GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》：用于測定涂膜劑的抑菌率

ASTM E2149-2013《動態(tài)接觸條件下抗菌劑抗菌活性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》：用于評估涂膜劑的抗菌性能

ISO 11737-1-2018《消毒醫(yī)療器械 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定》：用于測定涂膜劑中的微生物總數(shù)

ISO 20776-1-2006《臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體檢測的分子方法 第1部分：通用要求》：用于抑菌試驗中病原體的檢測

GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》：用于評估涂膜劑的細(xì)胞毒性

《中藥制劑分析》（第3版）：用于指導(dǎo)中藥涂膜劑中有效成分的定量分析

檢測儀器

旋轉(zhuǎn)粘度計：用于測量中藥涂膜劑的粘度，通過旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)子與樣品的摩擦阻力計算粘度值，本檢測中用于評估涂膜劑的流動性能，確保成膜過程的均勻性

電子厚度計：用于測量干燥后涂膜的厚度，采用接觸式測量方式，精度高，本檢測中用于驗證涂膜厚度是否符合配方要求，影響藥物釋放和抑菌效果

恒溫培養(yǎng)箱：用于微生物培養(yǎng)，提供穩(wěn)定的溫度和濕度環(huán)境，本檢測中用于抑菌試驗中菌株的培養(yǎng)，確保微生物生長條件一致

紫外-可見分光光度計：用于測定抑菌試驗中的吸光度值，通過吸光度變化計算抑菌率，本檢測中用于定量分析中藥涂膜劑對微生物的抑制作用

拉力試驗機：用于測量涂膜的抗拉強度和斷裂伸長率，通過拉伸樣品至斷裂，記錄力值和伸長量，本檢測中用于評估涂膜的機械性能，確保使用過程中不易破損

pH計：用于測量涂膜劑的pH值，采用玻璃電極法，精度高，本檢測中用于驗證涂膜劑的酸堿度是否符合皮膚或黏膜的耐受范圍

Franz擴(kuò)散池：用于測量藥物透皮吸收速率，模擬皮膚屏障，本檢測中用于評估中藥涂膜劑中有效成分的透皮釋放性能，影響藥效發(fā)揮

高壓滅菌鍋：用于微生物試驗器材的滅菌，通過高溫高壓殺滅微生物，本檢測中用于確保抑菌試驗的無菌環(huán)境，避免雜菌污染

電子天平：用于稱量樣品和試劑，精度高，本檢測中用于配制抑菌試驗的培養(yǎng)基和樣品溶液，確保濃度準(zhǔn)確

生物安全柜：用于微生物試驗的操作，提供無菌環(huán)境，本檢測中用于抑菌試驗中樣品的處理，避免微生物污染

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。