檢測項(xiàng)目

生物相容性：評估材料對人體的反應(yīng)。具體檢測參數(shù)包括細(xì)胞毒性測試、致敏性試驗(yàn)和皮膚刺激性分析。

尺寸精度：測量器械幾何尺寸的準(zhǔn)確性。具體檢測參數(shù)包括長度公差、直徑偏差和角度誤差范圍。

表面粗糙度：評估表面平整度和光滑度。具體檢測參數(shù)包括Ra值和Rz值測量。

機(jī)械強(qiáng)度：測試抗彎和抗壓能力。具體檢測參數(shù)包括最大載荷承載力和彎曲應(yīng)力極限。

耐腐蝕性：分析材料抗環(huán)境腐蝕性能。具體檢測參數(shù)包括鹽霧測試暴露時(shí)間和銹蝕等級。

消毒適應(yīng)性：驗(yàn)證消毒過程的耐受性。具體檢測參數(shù)包括反復(fù)高壓滅菌后材料變形程度。

操作力：測量臨床使用時(shí)所需力度。具體檢測參數(shù)包括插入力和移除力的峰值數(shù)據(jù)。

耐久性：評估長期使用疲勞壽命。具體檢測參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)疲勞測試和斷裂點(diǎn)分析。

材料成分：確定合金元素組成。具體檢測參數(shù)包括鈦、鋁和釩含量百分比。

無菌性：確認(rèn)微生物無菌狀態(tài)。具體檢測參數(shù)包括細(xì)菌負(fù)荷量和內(nèi)毒素水平。

包裝完整性：檢查密封和防護(hù)性能。具體檢測參數(shù)包括泄漏測試強(qiáng)度和阻菌有效性。

檢測范圍

鈦合金上頜竇外提升器：口腔種植手術(shù)中應(yīng)用的器械。

不銹鋼提升器：采用標(biāo)準(zhǔn)外科合金制造的產(chǎn)品。

一次性使用提升器：單次手術(shù)后廢棄的器械。

可重復(fù)使用提升器：可消毒循環(huán)應(yīng)用的類型。

微型提升器：小尺寸微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備。

骨粉輸送集成提升器：附帶骨粉輸送功能的器械。

導(dǎo)航輔助提升器：配備定位系統(tǒng)的外科工具。

定制化解剖適配提升器：根據(jù)患者結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的器械。

兒科專用提升器：兒童口腔手術(shù)適用產(chǎn)品。

教學(xué)訓(xùn)練模型提升器：醫(yī)學(xué)教育用模擬器械。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO10993-1進(jìn)行生物相容性評估。

執(zhí)行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

參考ASTMF136鈦合金外科植入物規(guī)范。

采用GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

遵循GB18279醫(yī)療器械滅菌過程驗(yàn)證。

依據(jù)GB/T14233醫(yī)療器械包裝測試方法。

參考YY/T0341外科金屬材料機(jī)械性能標(biāo)準(zhǔn)。

采用ASTME8金屬材料拉伸測試規(guī)范。

執(zhí)行ISO5832植入物用鈦合金成分標(biāo)準(zhǔn)。

依據(jù)GB/T19973醫(yī)療器械無菌保障指南。

檢測儀器

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：用于機(jī)械強(qiáng)度測試，具體功能包括測量拉伸力和彎曲載荷。

顯微硬度計(jì)：檢測材料表面硬度，具體功能包括維氏硬度值測定。

表面輪廓儀：測量表面粗糙度，具體功能包括Ra和Rz參數(shù)分析。

鹽霧試驗(yàn)箱：評估耐腐蝕性，具體功能包括設(shè)定暴露時(shí)間和濕度條件。

生物安全柜：進(jìn)行無菌測試，具體功能包括微生物采樣環(huán)境控制。

激光掃描儀：驗(yàn)證尺寸精度，具體功能包括三維幾何公差測量。

光譜分析儀：分析材料成分，具體功能包括元素濃度光譜檢測。

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。