檢測項(xiàng)目

無菌性：確認(rèn)產(chǎn)品無菌狀態(tài)。依據(jù)藥典方法進(jìn)行細(xì)菌、真菌無菌檢查。

細(xì)菌內(nèi)毒素：測定樣品中內(nèi)毒素限量。使用鱟試劑凝膠法或光度法測定，限值通常小于20EU/件。

微生物限度：定量檢測非滅菌部件微生物污染。需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)測定。

細(xì)胞毒性：評(píng)估材料浸提液對(duì)體外細(xì)胞的影響。采用MTT/XTT法測定細(xì)胞存活率，要求大于70%。

皮膚致敏性：測試材料引起過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)ISO10993-10進(jìn)行最大化試驗(yàn)或局部淋巴結(jié)試驗(yàn)。

皮內(nèi)反應(yīng)性：評(píng)估材料浸提液對(duì)皮膚的刺激性。依據(jù)ISO10993-10進(jìn)行皮內(nèi)注射試驗(yàn)。

尺寸公差：測量探針關(guān)鍵部位的幾何尺寸。使用坐標(biāo)測量機(jī)或光學(xué)投影儀檢驗(yàn)長度、直徑、角度等參數(shù)。

表面粗糙度：評(píng)估探針工作表面的微觀形貌。接觸式輪廓儀測量Ra值，范圍通常要求Ra≤0.8μm。

抗彎曲強(qiáng)度：測定探針抵抗彎曲變形的能力。三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)測量斷裂力或永久變形量。

耐腐蝕性：評(píng)價(jià)材料在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕性能。依據(jù)ISO10993-15進(jìn)行電位極化或浸泡試驗(yàn)。

金屬離子析出：分析探針金屬材料在模擬體液中的離子釋放量。電感耦合等離子體質(zhì)譜儀檢測鎳、鉻、鉬等元素含量。

環(huán)氧乙烷殘留：測定經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后的殘留物水平。氣相色譜法檢測EO及2-氯乙醇含量，符合ISO10993-7限值。

包裝密封強(qiáng)度：驗(yàn)證初包裝的密封完整性。進(jìn)行爆破試驗(yàn)或真空泄漏試驗(yàn)測定密封強(qiáng)度。

著色牢固度：檢查探針標(biāo)記或涂層的抗脫落性。依據(jù)ISO11607進(jìn)行擦拭試驗(yàn)或膠帶剝離試驗(yàn)。

檢測范圍

腹腔膿腫穿刺引流探針：用于腹腔積液引流的套管穿刺器械。

肝臟膿腫治療探針：經(jīng)皮穿刺治療肝膿腫的專用器械。

乳腺膿腫抽吸探針：用于乳腺膿腫穿刺抽吸的細(xì)長器械。

牙周膿腫引流探針：口腔科專用牙周膿腫引流器械。

關(guān)節(jié)腔積液穿刺針：用于膝關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)腔積液引流的穿刺器械。

一次性使用無菌探針包：包含探針及輔助器械的無菌包裝套件。

可重復(fù)使用探針：需再處理的金屬材質(zhì)膿腫探針。

帶引導(dǎo)針套管組件：由穿刺針與外套管組成的膿腫引流系統(tǒng)。

超聲引導(dǎo)穿刺探針：配備超聲定位標(biāo)記的專用穿刺器械。

負(fù)壓引流探針：集成負(fù)壓抽吸功能的膿腫引流裝置。

兒童專用膿腫探針：適用于兒童患者的細(xì)小規(guī)格穿刺器械。

可視穿刺探針：集成內(nèi)窺鏡成像功能的穿刺引導(dǎo)器械。

骨科沖洗探針：用于骨髓炎病灶沖洗的雙腔探針系統(tǒng)。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

ISO14971：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

ISO10993-1：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-5：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993-7：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

ISO10993-10：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

ISO11607-1：最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料要求

GB/T16886.1：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T19633：最終滅菌醫(yī)療器械包裝

YY/T0148：醫(yī)用膠帶通用要求

YY/T0466.1：醫(yī)療器械標(biāo)簽用符號(hào)

YY/T0681：無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

ASTMF2096：包裝不透氣性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTMF88：軟性阻隔材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)方法

藥典無菌檢查法：符合現(xiàn)行版中國藥典或美國藥典要求

檢測儀器

生物安全柜：提供無菌操作環(huán)境。用于微生物限度、無菌檢查等試驗(yàn)的樣品前處理與接種操作。

恒溫恒濕培養(yǎng)箱：維持微生物生長環(huán)境。用于細(xì)菌培養(yǎng)（30-35℃）及真菌培養(yǎng)（20-25℃）。

激光共聚焦顯微鏡：高分辨率表面形貌分析。檢測探針表面微裂紋、加工缺陷及涂層均勻性。

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：力學(xué)性能測試平臺(tái)。執(zhí)行探針的抗彎曲強(qiáng)度、抗扭強(qiáng)度測試及包裝剝離強(qiáng)度測試。

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：揮發(fā)性有機(jī)物分析。精確測定環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇?xì)埩魸舛取?/p>

電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀：金屬元素定量分析。檢測不銹鋼探針中鎳、鉻、鉬等元素的析出量。

微粒分析儀：不溶性微粒檢測。依據(jù)藥典方法測定浸提液中≥10μm及≥25μm微粒數(shù)量。

恒溫水浴振蕩器：模擬浸提條件設(shè)備?？刂茰囟龋?7℃/50℃/70℃）及時(shí)間進(jìn)行材料浸提液制備。

真空泄漏檢測儀：包裝完整性驗(yàn)證。通過真空衰減法或壓力衰減法檢測包裝微泄漏。

微米級(jí)三維掃描儀：幾何尺寸精密測量。獲取探針三維模型并自動(dòng)比對(duì)設(shè)計(jì)公差。

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。