檢測項目

尺寸精度公差：測量工作端直徑與長度公差范圍，參數(shù)要求±0.02mm偏差值。

刃口鋒利度：評估尖端切削性能，采用穿透力測試值不大于0.5N。

抗彎強度極限：測定器械承受彎曲載荷能力，標(biāo)準(zhǔn)載荷閾值≥15N·mm。

表面粗糙度水平：量化器械表面光潔度，Ra參數(shù)范圍0.1~0.4μm。

材料硬度等級：通過顯微硬度計檢測維氏硬度值，標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間450~550HV。

耐腐蝕性能：模擬體液環(huán)境腐蝕速率評估，失重率限值＜0.01mg/cm2/24h。

柄部扭轉(zhuǎn)強度：測試手柄抗扭轉(zhuǎn)載荷，失效扭矩要求≥0.8N·m。

微觀裂紋缺陷：金相顯微鏡觀測表面完整性，裂紋長度限制≤5μm。

生物殘留物檢測：離子色譜法測定鈉鉀離子總量，限值≤0.5μg/cm2。

滅菌耐受性：高溫高壓循環(huán)后性能驗證，強度衰減率＜3%。

涂層附著力：劃格法評估涂層剝離比例，脫落面積標(biāo)準(zhǔn)＜5%。

疲勞壽命周期：模擬使用循環(huán)次數(shù)測試，最低耐受次數(shù)≥2000次。

檢測范圍

不銹鋼拔髓針：奧氏體不銹鋼材質(zhì)手動器械。

鎳鈦合金拔髓針：形狀記憶合金根管治療器械。

一次性拔髓器械：預(yù)消毒單次使用臨床耗材。

微型拔髓針組件：直徑小于0.3mm的精細器械。

表面涂層拔髓針：氮化鈦涂層增強器械。

骨科用髓腔清理器：骨外科擴髓手術(shù)器械。

獸醫(yī)用拔髓器械：動物診療專用工具。

教學(xué)訓(xùn)練模擬器械：齒科教育用非臨床產(chǎn)品。

定制化拔髓工具：患者特異性制造器械。

可重復(fù)滅菌器械：高溫耐受型循環(huán)使用產(chǎn)品。

電動拔髓系統(tǒng)附件：機械驅(qū)動裝置配套針具。

顯微根管治療器械：手術(shù)顯微鏡適配超細針具。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO3630-1牙科器械基本要求規(guī)范

ASTMF899不銹鋼外科器械標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價

YY/T0149外科器械通用技術(shù)要求

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

GB/T4249產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范

ISO5832植入物金屬材料標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0695器械表面粗糙度測試方法

ISO10993生物相容性測試系列

GB/T4340金屬維氏硬度試驗

檢測儀器

光學(xué)測量投影儀：放大倍率50X，實現(xiàn)微米級幾何尺寸測量。

電子萬能材料試驗機：載荷范圍0.01~500N，執(zhí)行彎曲與扭轉(zhuǎn)強度測試。

激光共聚焦顯微鏡：縱向分辨率10nm，完成三維表面形貌分析。

電化學(xué)工作站：電流精度1nA，進行腐蝕電位與速率測定。

顯微硬度計：壓痕力0.98~9.8N，量化材料局部硬度特性。

離子色譜儀：檢測限0.1ppb，分析表面離子殘留成分。

恒溫恒濕試驗箱：溫控精度±0.5℃，模擬滅菌環(huán)境耐受性驗證。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。