檢測項(xiàng)目

表面光潔度：評估鑷子表面光滑度，檢測參數(shù)包括Ra值≤0.4μm和Rz值≤3.2μm。

尖端閉合精度：測量鑷尖閉合時的對齊度，檢測參數(shù)包括間隙≤0.1mm和重復(fù)閉合誤差±0.05mm。

機(jī)械強(qiáng)度：測試鑷子的抗變形能力，檢測參數(shù)包括彎曲強(qiáng)度≥500MPa和疲勞壽命≥10000次循環(huán)。

生物兼容性：評價材料與生物組織相容性，檢測參數(shù)包括細(xì)胞毒性測試分級0級和致敏性評估陰性。

尺寸精度：核查鑷子各部位尺寸一致性，檢測參數(shù)包括全長公差±0.2mm和尖端直徑公差±0.05mm。

耐腐蝕性：測定材料在體液環(huán)境中的耐蝕能力，檢測參數(shù)包括鹽霧試驗(yàn)72小時無腐蝕點(diǎn)和pH耐受范圍5.0-8.0。

滅菌適應(yīng)性：驗(yàn)證高壓滅菌后的器械完整性，檢測參數(shù)包括滅菌溫度134℃耐受性和無菌保證水平10^{-6}。

功能耐久性：模擬實(shí)際手術(shù)操作下的性能，檢測參數(shù)包括反復(fù)抓取測試≥5000次無失效和扭矩保持力≥0.5Nm。

材料成分分析：識別金屬或合金元素組成，檢測參數(shù)包括鉻含量≥13%和鎳含量≤0.1%。

包裝完整性：檢查滅菌包裝的密封性，檢測參數(shù)包括氣密性測試無泄漏和微生物屏障有效性驗(yàn)證。

尖端銳度：評估鑷尖鋒利程度，檢測參數(shù)包括切割力≤0.5N和穿透測試精度±0.02mm。

表面涂層附著力：檢驗(yàn)涂層與基材結(jié)合強(qiáng)度，檢測參數(shù)包括劃格測試等級≥4B和耐磨性≥1000次摩擦無脫落。

檢測范圍

不銹鋼眼用組織鑷：用于眼科手術(shù)的抓取工具，材質(zhì)以奧氏體不銹鋼為主。

鈦合金眼用組織鑷：輕質(zhì)高強(qiáng)度器械，適用于微創(chuàng)手術(shù)環(huán)境。

一次性使用組織鑷：無菌包裝產(chǎn)品，針對單次手術(shù)應(yīng)用。

重復(fù)使用組織鑷：可多次滅菌器械，需定期性能檢測。

微創(chuàng)手術(shù)專用組織鑷：精細(xì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，用于眼內(nèi)操作。

眼科手術(shù)輔助鑷子：配合其他器械使用的輔助工具。

實(shí)驗(yàn)動物用組織鑷：研究領(lǐng)域器械，模擬人體操作。

教學(xué)用組織鑷模型：訓(xùn)練和教育演示工具。

特殊涂層處理組織鑷：表面改性產(chǎn)品，增強(qiáng)抗腐蝕性能。

定制尺寸組織鑷：根據(jù)手術(shù)需求定制的器械。

眼科修復(fù)手術(shù)鑷子：用于組織修復(fù)和縫合操作。

無菌包裝系統(tǒng)：配套器械的滅菌包裝材料。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價細(xì)胞毒性測試

ISO10993-10:2010醫(yī)療器械刺激與致敏性測試

GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價基本原則

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性測試

ASTMF899-12不銹鋼手術(shù)器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTMF2508-05醫(yī)療器械表面光潔度測試方法

GB18278.1-2015醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)通用要求

ISO11607-1:2019醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)要求

GB/T16886.12-2017醫(yī)療器械樣品制備與參照材料

檢測儀器

表面粗糙度測量儀：評估物體表面紋理，用于檢測鑷子表面光潔度Ra值和Rz值。

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：施加負(fù)載測試機(jī)械性能，用于檢測鑷子的彎曲強(qiáng)度和疲勞壽命。

光學(xué)顯微鏡：放大觀察微觀結(jié)構(gòu)，用于檢測尖端閉合精度和尺寸公差。

滅菌驗(yàn)證設(shè)備：模擬高溫高壓環(huán)境，用于檢測滅菌適應(yīng)性和無菌保證水平。

光譜分析儀：分析元素成分，用于檢測材料鉻含量和鎳含量。

生物兼容性測試系統(tǒng)：評估細(xì)胞反應(yīng)，用于檢測細(xì)胞毒性等級和致敏性結(jié)果。

鹽霧試驗(yàn)箱：模擬腐蝕環(huán)境，用于檢測耐腐蝕性和pH耐受范圍。

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。