檢測項目

物理尺寸檢測：驗證針筒長度、直徑和容積精度；具體參數(shù)包括標稱尺寸公差±0.1mm，容積誤差≤±5%

密封性測試：評估針筒與活塞組件密封效能；具體參數(shù)包括20kPa壓力下泄漏量≤0.1mL/min

注射力測定：測量活塞推注過程阻力；具體參數(shù)包括最大注射力≤30N，動態(tài)力波動范圍±2N

耐壓強度測試：確認針筒爆破壓力閾值；具體參數(shù)包括爆破壓力≥300kPa

微粒污染分析：量化液體路徑微粒殘留；具體參數(shù)包括≥10μm微粒數(shù)≤100個/mL

化學溶出物檢測：識別可遷移物質(zhì)含量；具體參數(shù)包括重金屬總量≤0.1μg/mL

表面光滑度評估：檢查內(nèi)壁粗糙度影響；具體參數(shù)包括Ra值≤0.8μm

針頭連接強度：測試針座與針筒結(jié)合力；具體參數(shù)包括軸向拉力≥15N

生物負載檢測：測定微生物污染水平；具體參數(shù)包括需氧菌總數(shù)≤100CFU/件

穿刺力性能：評估針尖穿透阻力；具體參數(shù)包括峰值穿刺力≤0.8N

涂層均勻性檢驗：分析潤滑劑分布狀態(tài)；具體參數(shù)包括硅油覆蓋率≥95%

斷裂韌性測試：模擬極端載荷下結(jié)構(gòu)完整性；具體參數(shù)包括彎曲形變≤5%時無破裂

檢測范圍

醫(yī)用高分子材料：聚丙烯、聚乙烯等注塑成型針筒主體材料

橡膠密封組件：活塞頭用鹵化丁基橡膠材料

金屬穿刺部件：不銹鋼針管及針座組件

醫(yī)用粘合劑：針座與針筒連接用環(huán)氧樹脂

表面涂層物質(zhì)：硅化處理用醫(yī)用級潤滑劑

造影劑輸送系統(tǒng)：高壓造影注射器配套針筒

麻醉注射器械：硬膜外麻醉專用高壓針筒

實驗室注射裝置：高精度微量注射器針筒

預(yù)充式藥物容器：生物制劑預(yù)填充針筒

介入治療器械：血管介入導(dǎo)管配套注射針筒

獸用注射器具：動物疫苗高壓注射針筒

急救輸注設(shè)備：便攜式高壓輸液針筒組件

檢測標準

ISO7886-1:2017一次性使用無菌注射器要求

GB15810-2019一次性使用無菌注射器標準

ISO11040-4預(yù)充式注射器玻璃針筒規(guī)范

ASTMF2150微粒物質(zhì)測試評價標準

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗方法

ISO10993-5醫(yī)療器械細胞毒性試驗

GB/T16886.7環(huán)氧乙烷殘留量測定

ASTMF2096容器密閉完整性檢測指南

YY/T0615.2一次性使用麻醉針筒專用要求

檢測儀器

萬能材料試驗機：施加軸向載荷測量注射力與連接強度；量程0-500N，精度±0.5%

密封性測試儀：量化壓力衰減速率評估泄漏性能；壓力范圍0-600kPa

激光粒度分析儀：統(tǒng)計藥液路徑微粒數(shù)量與尺寸分布；檢測下限0.5μm

恒溫培養(yǎng)箱：微生物限度培養(yǎng)環(huán)境控制；溫度波動±0.5℃

表面輪廓儀：三維掃描內(nèi)壁粗糙度參數(shù)；垂直分辨率0.01μm

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。