檢測項(xiàng)目

靜態(tài)壓縮強(qiáng)度測試：評估撐開器在恒定壓力下的承載極限，檢測參數(shù)包括最大載荷值、彈性變形量和塑性變形閾值。

動(dòng)態(tài)疲勞壽命測試：模擬長期植入環(huán)境下的周期性負(fù)載，檢測參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)上限、裂紋起始點(diǎn)和失效模式。

表面粗糙度分析：測量植入表面的微觀幾何特性，檢測參數(shù)包括Ra值范圍、Rz值精度和峰值谷值分布。

生物相容性評估：驗(yàn)證材料對人體組織的無毒性反應(yīng)，檢測參數(shù)包括細(xì)胞毒性等級(jí)、致敏指數(shù)和植入部位炎癥指標(biāo)。

尺寸精度驗(yàn)證：對照設(shè)計(jì)圖紙核查整體幾何尺寸，檢測參數(shù)包括長度公差、角度偏差和孔徑一致性。

材料化學(xué)成分檢測：分析主體材料的元素組成，檢測參數(shù)包括鈦合金百分比、雜質(zhì)濃度和合金均勻性。

腐蝕抗性試驗(yàn)：模擬體液環(huán)境下的耐蝕能力，檢測參數(shù)包括氧化速率、點(diǎn)蝕深度和電位變化曲線。

載荷分布均勻性測試：評估應(yīng)力在撐開器表面的分散效果，檢測參數(shù)包括壓力點(diǎn)峰值、應(yīng)力集中區(qū)和最小承載區(qū)。

滅菌耐受性試驗(yàn)：驗(yàn)證器械在消毒過程中的穩(wěn)定性，檢測參數(shù)包括高溫變形率、化學(xué)殘留量和功能完整性。

摩擦系數(shù)測量：測定植入界面的滑動(dòng)特性，檢測參數(shù)包括靜態(tài)摩擦值、動(dòng)態(tài)摩擦系數(shù)和磨損率。

植入模擬功能性測試：在模擬脊柱環(huán)境中評估操作性能，檢測參數(shù)包括撐開幅度、鎖定機(jī)制可靠性和回彈特性。

檢測范圍

鈦合金椎間撐開器：脊柱融合手術(shù)中使用的金屬植入物，具備高強(qiáng)度生物兼容特性。

聚醚醚酮材料撐開器：高分子聚合物制成的器械，提供優(yōu)良的彈性模量匹配。

復(fù)合陶瓷撐開器：陶瓷基材結(jié)合增強(qiáng)纖維的產(chǎn)品，用于高耐磨性植入應(yīng)用。

可吸收生物材料撐開器：臨時(shí)性植入器械，在體內(nèi)逐步降解吸收。

表面涂層處理撐開器：鍍層或噴涂改性的器械，增強(qiáng)骨整合性能。

定制化骨科植入物：根據(jù)患者解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的個(gè)性化脊柱支撐裝置。

納米結(jié)構(gòu)表面撐開器：采用納米技術(shù)處理的植入物，優(yōu)化細(xì)胞黏附效果。

脊柱外科手術(shù)器械：涵蓋椎間融合器相關(guān)的配套工具和設(shè)備。

生物活性材料應(yīng)用：整合生長因子的植入裝置，促進(jìn)骨組織再生。

多孔結(jié)構(gòu)植入物：內(nèi)部網(wǎng)狀設(shè)計(jì)的撐開器，便于骨細(xì)胞長入。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO14602規(guī)定非活性外科植入物的一般要求。

ASTMF1717規(guī)范脊柱植入物組件的標(biāo)準(zhǔn)測試方法。

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

ISO13485質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械應(yīng)用要求。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)方法。

ASTMF2077評估脊椎椎間融合裝置的測試標(biāo)準(zhǔn)。

ISO7206植入物相關(guān)矯形器械的專用規(guī)范。

GB4234外科植入物用不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)。

ISO10993醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。

ASTME8金屬材料拉伸試驗(yàn)的通用方法。

檢測儀器

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：執(zhí)行拉伸壓縮測試的設(shè)備，在本檢測中測量靜態(tài)負(fù)載能力和變形參數(shù)。

掃描電子顯微鏡：高分辨率成像儀器，在本檢測中分析表面微觀結(jié)構(gòu)和裂紋形態(tài)。

疲勞測試系統(tǒng)：模擬重復(fù)負(fù)載的裝置，在本檢測中評估長期耐久性和失效循環(huán)次數(shù)。

生物反應(yīng)評估平臺(tái)：集成細(xì)胞培養(yǎng)和毒性測試功能，在本檢測中量化生物相容性指標(biāo)。

表面輪廓測量儀：非接觸式光學(xué)設(shè)備，在本檢測中記錄粗糙度值和幾何精度。

電化學(xué)分析儀：監(jiān)測腐蝕過程的工具，在本檢測中測定氧化速率和電位變化。

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。