檢測項目

管腔通暢性：評估導(dǎo)管內(nèi)腔流量特性，檢測參數(shù)包括額定流速（mL/min）與壓力降（kPa）關(guān)系曲線

爆破壓力：測定導(dǎo)管抗內(nèi)壓失效強度，檢測參數(shù)為爆破壓力值（kPa）及失效模式分類

尖端抗變形：量化抽吸頭端耐壓縮性能，檢測參數(shù)包含施加力（N）與頭端直徑變形率（%）

導(dǎo)管抗扭結(jié)：驗證導(dǎo)管彎曲狀態(tài)通暢性，檢測參數(shù)為最小彎曲半徑（mm）及扭結(jié)臨界角（°）

表面光潔度：分析內(nèi)腔表面粗糙度，檢測參數(shù)采用Ra值（μm）與微觀形貌特征描述

血栓吸附力：模擬血栓清除效能，檢測參數(shù)包括吸附壓強（kPa）及模擬血栓脫離閾值（g）

射線不透性：驗證顯影標(biāo)記可視性，檢測參數(shù)為標(biāo)記線分辨率（LP/cm）與對比度差值

化學(xué)殘留物：檢測有害物質(zhì)析出量，檢測參數(shù)涵蓋壬基苯酚（μg/mL）及重金屬總量（μg/g）

連接器完整性：評估魯爾接頭密封性能，檢測參數(shù)包含軸向拔出力（N）與泄漏壓力（kPa）

斷裂強度：測定導(dǎo)管抗拉伸能力，檢測參數(shù)為斷裂伸長率（%）及極限拉伸強度（MPa）

微粒污染：量化導(dǎo)管表面微粒總數(shù)，檢測參數(shù)包含≥10μm微粒數(shù)（個/cm2）及纖維殘留計數(shù)

生物負載：檢測微生物污染水平，檢測參數(shù)采用需氧菌總數(shù)（CFU/件）及內(nèi)毒素含量（EU/ml）

檢測范圍

醫(yī)用級硅橡膠材質(zhì)：具有特定硬度范圍的導(dǎo)管主體材料

聚氨酯復(fù)合導(dǎo)管：多層結(jié)構(gòu)設(shè)計的血栓抽吸器械

親水涂層導(dǎo)管：表面改性處理的介入器械

顯影標(biāo)記組件：含硫酸鋇或鎢粉的定位部件

心血管介入導(dǎo)管：用于冠狀動脈血栓清除的器械

外周血管導(dǎo)管：適用于下肢深靜脈血栓的抽吸設(shè)備

神經(jīng)介入導(dǎo)管：顱內(nèi)血管血栓清除專用器械

可調(diào)彎型導(dǎo)管：具備可控彎曲角度的抽吸系統(tǒng)

大腔抽吸導(dǎo)管：內(nèi)徑≥0.070英寸的高流量設(shè)備

血栓抽吸延長管：連接導(dǎo)管與負壓裝置的輔助管路

導(dǎo)管鞘組件：血管通路配套器械

導(dǎo)管連接端口：符合ISO80369標(biāo)準(zhǔn)的流體接口

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO10555-1血管內(nèi)導(dǎo)管無菌要求

ISO10993-5醫(yī)療器械細胞毒性試驗

ISO11070導(dǎo)管可追溯性標(biāo)識規(guī)范

ASTMF2394導(dǎo)管抗破裂特性測定規(guī)范

ASTMF2477血管模擬器流體動力學(xué)測試

GB/T16886.7醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限值

GB/T14233.1醫(yī)用輸液器具化學(xué)分析方法

YY/T0698.2醫(yī)療器械微粒污染檢測

YY/T1550醫(yī)用導(dǎo)管表面滑動性能評價

YY/T1849心血管介入器械柔順性測試

檢測儀器

萬能材料試驗機：測量導(dǎo)管拉伸強度與壓縮變形，載荷范圍0.01-500N，精度±0.5%

流體動力學(xué)測試系統(tǒng)：模擬血管環(huán)境流量特性，流量控制精度±2%，壓力采樣率1kHz

微粒分析儀：檢測導(dǎo)管表面顆粒污染物，最小檢測粒徑0.5μm，自動計數(shù)誤差<5%

內(nèi)窺式管腔檢測儀：觀測導(dǎo)管內(nèi)表面缺陷，光學(xué)分辨率10μm，360°全景成像

無菌屏障測試儀：驗證滅菌包裝完整性，真空度范圍0-100kPa，泄漏檢測靈敏度0.1ccm

生物安全測試平臺：進行細胞毒性試驗，培養(yǎng)環(huán)境控制精度±0.5℃

化學(xué)分析色譜儀：檢測材料溶出物成分，檢出限0.01μg/mL

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。