檢測項目

拉力強(qiáng)度測試：評估肌腱剝離器承受最大載荷能力，具體檢測參數(shù)包括斷裂極限、伸長率和屈服強(qiáng)度。

耐磨性檢測：測定器械表面在反復(fù)摩擦下的耐久性，具體檢測參數(shù)包括磨損深度、重量損失和磨損率。

生物相容性分析：驗證材料對人體組織的無毒性反應(yīng)，具體檢測參數(shù)包括細(xì)胞毒性評級、致敏性和刺激指數(shù)。

耐腐蝕性測試：檢查器械在體液環(huán)境中的抗腐蝕性能，具體檢測參數(shù)包括腐蝕速率、電位差和氧化層厚度。

尺寸精度測量：確保器械關(guān)鍵尺寸符合設(shè)計規(guī)范，具體檢測參數(shù)包括長度公差、直徑偏差和角度誤差。

表面光滑度評估：分析器械表面粗糙度以減少組織損傷，具體檢測參數(shù)包括Ra值、Rz值和輪廓峰谷高度。

疲勞壽命試驗：模擬重復(fù)使用下的耐久性，具體檢測參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)至失效、裂紋擴(kuò)展速率和應(yīng)力振幅。

消毒兼容性驗證：測試器械耐受消毒程序的能力，具體檢測參數(shù)包括蒸汽滅菌后變形量、化學(xué)殘留和功能完整性。

手柄扭力測定：評估操作手柄的扭矩性能，具體檢測參數(shù)包括最大扭力、扭力衰減和旋轉(zhuǎn)精度。

切割鋒利度檢測：測量刀刃切割效率，具體檢測參數(shù)包括切割力閾值、刃口銳度和材料穿透深度。

檢測范圍

不銹鋼肌腱剝離器：骨科手術(shù)工具，用于肌腱剝離操作。

鈦合金醫(yī)療器械：輕量化手術(shù)器械，適用微創(chuàng)手術(shù)環(huán)境。

一次性使用肌腱剝離器：無菌包裝器械，針對單次手術(shù)需求。

可重復(fù)手術(shù)工具：耐用型器械，支持多次消毒循環(huán)。

骨科專用剝離器：針對骨骼肌腱分離的定制器械。

獸醫(yī)手術(shù)器械：動物醫(yī)療應(yīng)用的肌腱處理工具。

涂層生物材料器械：表面涂層設(shè)備，增強(qiáng)生物相容性。

微創(chuàng)手術(shù)剝離器：小型化工具，用于腹腔鏡等手術(shù)。

復(fù)合材料手術(shù)器械：混合材料結(jié)構(gòu)，優(yōu)化強(qiáng)度和重量。

定制手術(shù)工具：根據(jù)患者需求設(shè)計的個性化器械。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范。

采用ISO10993醫(yī)療器械生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)。

參考ASTMF899不銹鋼外科器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

執(zhí)行GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價要求。

遵循ISO7153外科器械材料標(biāo)準(zhǔn)。

依據(jù)GB/T191包裝標(biāo)識規(guī)范。

采用ASTMF2503醫(yī)療器械金屬材料標(biāo)準(zhǔn)。

參考ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。

執(zhí)行GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求。

遵循ISO15223醫(yī)療器械標(biāo)識符號標(biāo)準(zhǔn)。

檢測儀器

萬能材料試驗機(jī)：測量機(jī)械性能如拉力強(qiáng)度，在本檢測中評估最大載荷和斷裂點。

光學(xué)顯微鏡：放大觀察表面缺陷，在本檢測中分析尺寸精度和光滑度參數(shù)。

恒溫恒濕箱：模擬環(huán)境條件，在本檢測中驗證耐腐蝕性和消毒兼容性。

光譜分析儀：確定材料成分，在本檢測中確認(rèn)生物相容性和耐腐蝕性指標(biāo)。

摩擦磨損測試儀：評估表面耐久性，在本檢測中測定耐磨性參數(shù)和疲勞壽命。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。