檢測項目

機械強度檢測：評估撐開器承重能力，參數(shù)包括最大載荷100kg、疲勞循環(huán)次數(shù)10,000次

尺寸精度檢測：驗證幾何尺寸一致性，參數(shù)包括長度誤差±0.5mm、角度公差±1°

表面光滑度檢測：防止組織損傷，參數(shù)包括表面粗糙度Ra≤0.8μm、無銳邊缺陷

生物相容性檢測：分析材料毒性影響，參數(shù)包括細胞存活率≥90%、致敏性等級0

滅菌性能檢測：測試滅菌后完整性，參數(shù)包括高壓蒸汽耐受性、殘留物限值≤0.1mg/cm2

耐腐蝕性檢測：評估材料抗腐蝕能力，參數(shù)包括鹽霧測試時間24小時、無銹蝕現(xiàn)象

操作力檢測：測量手動操作便捷性，參數(shù)包括開啟力≤10N、關閉力≤8N

安全性檢測：檢查潛在危害，參數(shù)包括邊緣半徑≥0.5mm、無突出尖銳點

耐久性檢測：模擬長期使用磨損，參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)20,000次、功能無失效

材料韌性檢測：驗證抗沖擊性能，參數(shù)包括沖擊能量5J、無斷裂變形

標識合規(guī)性檢測：確認標簽信息準確性，參數(shù)包括字體耐久性、內(nèi)容完整性

檢測范圍

不銹鋼口腔撐開器：高強度金屬材料用于常規(guī)手術操作

鈦合金口腔撐開器：輕量化合金適用于長時間口腔檢查

高分子塑料口腔撐開器：聚合物材質(zhì)常見于一次性醫(yī)療用品

兒科口腔撐開器：小型化設計適配兒童口腔解剖結構

定制口腔撐開器：個性化制造滿足特殊患者需求

一次性口腔撐開器：無菌包裝防止交叉感染風險

可調(diào)節(jié)口腔撐開器：帶伸縮機制適應不同開口尺寸

牙科用口腔撐開器：專用器械支持口腔診療過程

手術用口腔撐開器：外科級材料用于復雜操作環(huán)境

自固位口腔撐開器：鎖定功能保持口腔穩(wěn)定張開狀態(tài)

帶燈口腔撐開器：集成照明輔助視野清晰度

檢測標準

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

ISO10993-1醫(yī)療器械生物學評價基本原則

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價標準

ASTMF963消費品安全測試規(guī)范

ISO14971醫(yī)療器械風險管理應用指南

GB9706.1醫(yī)用電氣設備安全通用要求

ISO11137醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌確認方法

檢測儀器

萬能材料試驗機：執(zhí)行拉伸壓縮測試，功能為評估機械強度與疲勞壽命

表面粗糙度測量儀：量化表面紋理，功能為檢測光滑度與邊緣完整性

生物安全測試設備：進行細胞培養(yǎng)分析，功能為驗證生物相容性與毒性水平

高分辨率顯微鏡：放大觀察細微結構，功能為檢查尺寸精度與表面缺陷

滅菌驗證裝置：模擬滅菌過程，功能為測試材料耐受性與殘留物控制

力測量儀：記錄操作力度，功能為量化開啟關閉力參數(shù)

環(huán)境試驗箱：模擬溫濕度條件，功能為評估耐腐蝕性與穩(wěn)定性

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。