檢測(cè)項(xiàng)目

活性成分含量測(cè)定：監(jiān)測(cè)主藥成分隨時(shí)間的變化趨勢(shì)，采用高效液相色譜法檢測(cè)，定量限需達(dá)0.1μg/mL。

降解產(chǎn)物分析：識(shí)別熱加速條件下的分解雜質(zhì)，使用質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，檢測(cè)限為0.05%。

溶出度測(cè)試：評(píng)估固體制劑在模擬胃腸液中的釋放速率，參數(shù)包括15/30/45分鐘累積溶出百分比。

水分含量檢測(cè)：通過(guò)卡爾費(fèi)休法測(cè)定吸濕性變化，精度要求±0.02%。

pH穩(wěn)定性：監(jiān)控液體制劑氫離子濃度波動(dòng)，允許偏差±0.3單位。

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：定量未知雜質(zhì)總量，色譜分離度不低于1.5。

色澤與澄明度：觀察可見(jiàn)異物及顏色變化，參照標(biāo)準(zhǔn)比色液梯度。

微生物限度：培養(yǎng)法驗(yàn)證無(wú)菌制劑污染水平，需滿足≤10CFU/100mL。

重金屬殘留：原子吸收光譜法檢測(cè)鉛/砷/汞，閾值≤10ppm。

晶型穩(wěn)定性：X射線衍射分析多晶型轉(zhuǎn)變，角度重現(xiàn)性±0.1°。

檢測(cè)范圍

化學(xué)原料藥：評(píng)估高溫高濕環(huán)境下分子結(jié)構(gòu)完整性。

口服固體制劑：片劑、膠囊的崩解時(shí)限與含量均一性監(jiān)測(cè)。

注射劑：考察密封性及可見(jiàn)微粒生成規(guī)律。

生物制品：蛋白質(zhì)類藥物聚集態(tài)變化分析。

外用膏劑：基質(zhì)均勻性及透皮速率測(cè)試。

吸入制劑：氣霧劑微粒子分布穩(wěn)定性。

疫苗類產(chǎn)品：效價(jià)衰減動(dòng)力學(xué)研究。

中藥提取物：多組分協(xié)同降解行為追蹤。

醫(yī)療器械涂層藥物：載體結(jié)合力耐久性驗(yàn)證。

診斷試劑：顯色底物保存期預(yù)測(cè)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ICHQ1A(R2)：新原料藥及制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)程。

ISO10993-15：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物定性與定量。

USP〈711〉：溶出度測(cè)定通用方法。

GB/T16292-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測(cè)試。

EP2.2.44：紫外光譜法鑒定有關(guān)物質(zhì)。

GB5009.268-2016：食品中多元素測(cè)定通則。

ISO8871-5：彈性件萃取物檢測(cè)。

JP17：日本藥典穩(wěn)定性指示方法。

檢測(cè)儀器

恒溫恒濕試驗(yàn)箱：模擬25℃/60%RH至40℃/75%RH多級(jí)儲(chǔ)存條件，波動(dòng)度±0.5℃。

高效液相色譜儀：配備二極管陣列檢測(cè)器，分離降解產(chǎn)物，波長(zhǎng)準(zhǔn)確性±1nm。

激光衍射粒徑分析儀：監(jiān)測(cè)微粒制劑團(tuán)聚現(xiàn)象，量程0.02-2000μm。

自動(dòng)溶出度儀：六槳法實(shí)時(shí)記錄釋放曲線，轉(zhuǎn)速誤差±2%。

水分滴定系統(tǒng)：庫(kù)侖法測(cè)定微量水分，分辨率0.1μg。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。