檢測項目

細胞毒活性檢測：通過LDH釋放法或熒光標記法測量NK細胞對K562等靶細胞的殺傷效率，報告特異性裂解率（%）及效靶比（E:T）梯度數(shù)據(jù)（如1:1, 5:1, 10:1）。

表面標志物表型分析：定量檢測CD56+CD3- NK細胞比例，同步分析NKG2D、CD16（FcγRIII）、NKp46等活化/抑制受體表達強度（MFI值）。

細胞因子分泌能力：ELISA/MSD平臺檢測IFN-γ、TNF-α、Granzyme B分泌量，靈敏度達pg/mL級，孵育時間標準為6-24h。

增殖能力測定：CFSE或Ki67染色法檢測NK細胞擴增指數(shù)，計算分裂代數(shù)及增殖曲線斜率。

遷移功能評估：Transwell系統(tǒng)測定CXCR3/CCR5趨化因子受體介導的遷移效率，孔徑選用5μm，結果以遷移細胞數(shù)/高倍視野表示。

脫顆粒水平檢測：流式細胞術測定CD107a（LAMP-1）膜暴露率，刺激后4小時采樣，閾值設定＞15%為陽性激活。

線粒體膜電位檢測：JC-1染料法量化ΔΨm變化，紅綠熒光比率反映細胞凋亡早期狀態(tài)。

ROS產生能力：DCFH-DA探針檢測活性氧水平，激發(fā)/發(fā)射波長488/525nm，數(shù)據(jù)標準化為熒光強度單位（RFU）。

體內清除率實驗：熒光素酶標記腫瘤細胞活體成像，量化NK細胞過繼治療后72小時腫瘤信號衰減率（%）。

組織浸潤度分析：免疫組化染色量化NK細胞（CD56+）在肝、脾、腫瘤組織的浸潤密度（cells/mm2）。

細胞周期分布：PI染色流式檢測G0/G1、S、G2/M期比例，CV值控制＜5%。

ADCC效應測定：CD16依賴性抗體介導的殺傷實驗，使用Rituximab等治療性抗體，報告EC50值。

檢測范圍

C57BL/6小鼠模型：適用于基因敲除NK細胞功能研究，檢測脾臟/骨髓NK細胞活性。

NOD/SCID/IL2Rγ-/-（NSG）小鼠：人源化NK細胞植入評估，監(jiān)測外周血嵌合率＞25%。

人源腫瘤PDX模型：NK細胞抗實體瘤效果驗證，需配合人源因子支持系統(tǒng)。

食蟹猴毒理實驗：符合GLP規(guī)范的臨床前安全評價，重點檢測肝腎功能指標（ALT/AST/BUN）。

基因編輯NK細胞：CRISPR/Cas9改造后脫靶效應檢測，全基因組測序深度≥30X。

凍存復蘇NK細胞：液氮保存后活性恢復率檢測，要求臺盼藍拒染率＞85%。

細胞治療制劑：放行檢測包含內毒素（＜5EU/kg）、無菌試驗（14天培養(yǎng)）。

轉基因動物模型：例如KLRC1-KO小鼠NK細胞發(fā)育缺陷表型分析。

腫瘤免疫微環(huán)境：多色流式檢測NK-TAMs（CD68+CD163+）互作頻率。

藥物干預實驗：IL-15/IL-2超級激動劑給藥后NK細胞擴增動力學研究。

輻射損傷模型：亞致死劑量γ射線照射后NK細胞再生能力評估。

病毒感染模型：流感病毒攻毒后肺泡灌洗液NK細胞頻率動態(tài)監(jiān)測。

檢測標準

ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學評價——植入后局部反應試驗（適用于含NK細胞的植入器械）

GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

ICH S6(R1) 生物技術藥物臨床前安全性評價（靈長類動物實驗核心規(guī)范）

ASTM F2721-09 免疫細胞治療產品特性檢測指南

GB/T 39764-2021 細胞計數(shù)通用要求（流式細胞術部分）

EP.2.6.1 歐洲藥典無菌檢測規(guī)范（細胞治療產品強制標準）

FDA Guidance for Industry: Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products

GB/T 35823-2018 實驗動物 動物實驗通用要求

ISO 19001:2018 動物實驗倫理審查體系

PHS Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals（AAALAC認證依據(jù)）

檢測儀器

流式細胞儀（如BD FACSymphony A5）：配備5激光30色檢測通道，實現(xiàn)NK細胞亞群高維表型分析（CD56dim/CD56bright分型），分辨率＜100nm。

IVIS Lumina III活體成像系統(tǒng)：監(jiān)測熒光素酶標記腫瘤細胞清除效果，靈敏度達100個細胞，空間分辨率200μm。

Luminex 200多功能液相芯片平臺：同步定量32種細胞因子（IFN-γ/TNF-α/IL-10等），動態(tài)范圍3.2-5000pg/mL。

S3e細胞分選儀：無菌分選CD56+CD3- NK細胞，分選純度＞98%，通量30000細胞/秒。

Seahorse XFe96細胞能量代謝分析儀：實時監(jiān)測NK細胞糖酵解（ECAR）及氧化磷酸化（OCR）速率，時間分辨率8分鐘/點。

Nanozoomer S360病理切片掃描儀：40倍高分辨掃描H&E染色切片，自動計數(shù)NK細胞浸潤密度（AI分析精度95%）。

Octet RED96e分子互作儀：無標記檢測NKG2D-MICA親和力（KD值），數(shù)據(jù)采集頻率5Hz。

QuantStudio 7 Pro熒光定量PCR儀：檢測NK細胞相關轉錄因子（EOMES/T-bet）mRNA表達，CV值＜2%。

Bio-Plex 2200懸浮芯片系統(tǒng)：高通量檢測血清細胞因子譜，單孔完成100指標分析。

Operetta CLS高內涵成像系統(tǒng)：自動化分析NK細胞與腫瘤細胞共培養(yǎng)圖像，統(tǒng)計突觸形成效率（＞5000細胞/孔）。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產品質量，讓自己的產品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內檢測出產品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。