檢測項目

急性毒性試驗：單次給藥后14天觀察期，記錄LD50值及臨床癥狀，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等8大系統(tǒng)反應(yīng)評估

長期毒性試驗：周期6-24個月，檢測血液生化31項指標(biāo)（ALT/AST/BUN等）及臟器系數(shù)變化，設(shè)置低中高三個劑量組

遺傳毒性檢測：Ames試驗采用TA98/TA100等5種菌株，微核試驗分析2000個骨髓細(xì)胞微核率

藥物代謝動力學(xué)：LC-MS/MS測定血漿藥物濃度，計算AUC0-t（μg·h/mL）、Cmax（μg/mL）及t1/2（h）等核心參數(shù)

致癌性研究：SD大鼠104周持續(xù)給藥，組織病理學(xué)檢查涵蓋40種器官類型

生殖毒性試驗：分段進行生育力（交配行為觀測）、胚胎發(fā)育（胎仔骨骼染色）及圍產(chǎn)期（子代神經(jīng)行為）檢測

免疫原性分析：ELISA法檢測抗藥抗體(ADA)效價，靈敏度達1ng/mL

局部刺激性試驗：兔眼/皮膚單次及重復(fù)給藥，按Draize評分標(biāo)準(zhǔn)（0-4分制）量化刺激程度

心血管安全藥理：遙測技術(shù)監(jiān)測ECG（QT間期變化）、血壓（mmHg）及心率（bpm）動態(tài)參數(shù)

神經(jīng)行為學(xué)評估：Morris水迷宮測試空間記憶能力，曠場實驗記錄自主活動距離（cm/5min）

檢測范圍

化學(xué)創(chuàng)新藥物：小分子化合物原料藥及制劑（片劑/膠囊/注射劑）的全面安全性評價

生物制品：單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物技術(shù)產(chǎn)品的免疫毒理研究

醫(yī)療器械植入物：骨科材料、心血管支架等體內(nèi)降解產(chǎn)物的組織相容性檢測

基因治療載體：AAV/Lentivirus載體生物分布及整合風(fēng)險分析

中藥復(fù)方制劑：君臣佐使配伍毒性的拆方研究及28天重復(fù)給藥試驗

醫(yī)用納米材料：量子點、脂質(zhì)體等納米粒子的器官蓄積性追蹤

細(xì)胞治療產(chǎn)品：干細(xì)胞/免疫細(xì)胞的致瘤性及分化潛能評估

局部給藥系統(tǒng)：透皮貼劑、眼用凝膠的局部耐受性檢測

放射性藥物：同位素標(biāo)記化合物的生物分布與輻射劑量測定

特殊給藥途徑：吸入粉霧劑肺沉積率測定，脊髓腔注射神經(jīng)毒性觀察

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分（全身毒性試驗）

OECD 423準(zhǔn)則：急性毒性固定劑量法測試規(guī)程

ICH S1指導(dǎo)原則：藥物致癌性試驗技術(shù)要求

GB/T 16886.11-2011：醫(yī)療器械生物學(xué)評價全身毒性試驗

FDA Redbook 2000：食品添加劑安全評價毒理學(xué)原則

中國藥典2020版：0941通則（藥品雜質(zhì)檢測指導(dǎo)原則）

ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用

GB 15193.3-2014：食品安全性毒理學(xué)評價程序

EMA/CHMP/ICH/544278/1998：遺傳毒性試驗標(biāo)準(zhǔn)組合

ASTM F2450-18：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物定性與定量指南

檢測儀器

三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀：定量分析血漿/組織中pg級藥物濃度，動態(tài)范圍橫跨6個數(shù)量級

全自動血液分析儀：完成23項血常規(guī)檢測，每小時處理200樣本，精度CV值≤1.5%

數(shù)字化病理切片掃描系統(tǒng)：40倍光學(xué)放大采集組織全景圖像，AI輔助判讀組織病變

無創(chuàng)生理遙測系統(tǒng)：實時監(jiān)測清醒動物ECG/血壓/體溫，采樣頻率1000Hz

激光共聚焦顯微鏡：三維重構(gòu)細(xì)胞結(jié)構(gòu)，Z軸分辨率0.5μm用于亞細(xì)胞定位研究

高通量全自動生化分析儀：同步檢測肝功能（ALT/AST）、腎功能（Cr/BUN）等32項指標(biāo)

流式細(xì)胞儀：13色熒光通道分析免疫細(xì)胞亞群，檢測靈敏度達1/10?細(xì)胞

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：檢測揮發(fā)性有機溶劑殘留，檢出限0.1ppm

動物行為分析系統(tǒng)：紅外陣列追蹤運動軌跡，空間分辨率1mm用于神經(jīng)功能評估

冷凍切片機：-30℃低溫制備組織切片，厚度精度±1μm保持抗原活性

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。