檢測(cè)項(xiàng)目

治療藥物監(jiān)測(cè)：定量測(cè)定血液中目標(biāo)藥物濃度，檢測(cè)限達(dá)0.1ng/mL，覆蓋抗癲癇藥、免疫抑制劑等200余種化合物

藥代動(dòng)力學(xué)研究：分析Cmax（峰濃度）、Tmax（達(dá)峰時(shí)間）、AUC（藥時(shí)曲線下面積）參數(shù)，時(shí)間分辨率精確至±0.5分鐘

代謝產(chǎn)物鑒定：檢測(cè)原藥與代謝物比例，使用代謝組學(xué)技術(shù)識(shí)別I相/II相代謝物，鑒定靈敏度≥95%

蛋白結(jié)合率測(cè)定：通過超濾離心法測(cè)量游離藥物比例，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差≤5%，溫度控制±0.5℃

藥物相互作用研究：評(píng)估酶誘導(dǎo)劑/抑制劑對(duì)血藥濃度影響，CYP450酶活性檢測(cè)精度±3%

生物等效性試驗(yàn)：受試制劑與參比制劑AUC0-t幾何均值比90%置信區(qū)間要求80-125%

特殊人群藥動(dòng)學(xué)：兒童及老年群體消除半衰期(t1/2)測(cè)定，年齡分層分析變異系數(shù)≤15%

藥物蓄積評(píng)估：連續(xù)給藥后谷濃度(Cmin)監(jiān)測(cè)，周期覆蓋5個(gè)消除半衰期以上

治療窗確認(rèn)：有效濃度范圍與中毒閾值界定，ROC曲線分析靈敏度/特異度＞85%

方法學(xué)驗(yàn)證：包括特異性、準(zhǔn)確度(回收率85-115%)、精密度(RSD＜15%)、穩(wěn)定性(-80℃保存驗(yàn)證)等核心參數(shù)

檢測(cè)范圍

心血管系統(tǒng)藥物：華法林治療窗1-5μg/mL，檢測(cè)INR值相關(guān)性r2＞0.95

中樞神經(jīng)藥物：卡馬西平有效濃度4-12mg/L，癲癇發(fā)作控制閾值判定

抗感染藥物：萬古霉素谷濃度監(jiān)測(cè)范圍10-20mg/L，腎毒性預(yù)警

免疫抑制劑：他克莫司全血濃度5-20ng/mL，器官移植術(shù)后監(jiān)測(cè)

抗腫瘤藥物：甲氨蝶呤血清濃度監(jiān)測(cè)，48小時(shí)閾值≤1μmol/L

精神類藥物：氯氮平治療濃度200-400ng/mL，QT間期延長(zhǎng)預(yù)警

鎮(zhèn)痛藥物：?jiǎn)岱妊帩舛扰c鎮(zhèn)痛效應(yīng)EC50值關(guān)聯(lián)分析

內(nèi)分泌藥物：左甲狀腺素TSH抑制治療監(jiān)測(cè)

兒科用藥：丙戊酸兒童群體代謝速率差異研究

老年用藥：地高辛腎清除率年齡相關(guān)性分析

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 15197:2013 體外診斷醫(yī)療器械-血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求

GB/T 29791-2013 體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息

CLSI EP17-A2 臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)限評(píng)價(jià)指南

FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry

EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 藥代動(dòng)力學(xué)研究指南

GB/T 21415-2008 醫(yī)療器械 生物學(xué)評(píng)價(jià)

ISO 17511:2020 體外診斷醫(yī)療器械-測(cè)量生物樣品量的計(jì)量溯源性

ICH M10 生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析指南

GB/T 20470-2006 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

ISO 15189:2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求

檢測(cè)儀器

液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀(LC-MS/MS)：檢測(cè)限達(dá)pg/mL級(jí)，實(shí)現(xiàn)200余種藥物同步篩查，滿足多組分痕量分析需求

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：檢測(cè)通量200測(cè)試/小時(shí)，用于治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)常規(guī)項(xiàng)目快速定量

超高效液相色譜儀(UPLC)：分離效率較HPLC提升3倍，2分鐘內(nèi)完成苯妥英、丙戊酸等抗癲癇藥物分離

自動(dòng)固相萃取系統(tǒng)：樣品前處理回收率＞90%，可同時(shí)處理96個(gè)樣本，消除基質(zhì)效應(yīng)干擾

冷凍離心機(jī)：溫控范圍-20℃至+40℃，保持樣本穩(wěn)定性，最大RCF≥30000×g

電化學(xué)發(fā)光分析儀：動(dòng)態(tài)范圍跨越6個(gè)數(shù)量級(jí)，用于地高辛、洋地黃毒苷等窄治療窗藥物檢測(cè)

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)：適用于揮發(fā)性藥物代謝物分析，掃描速度達(dá)12500amu/秒

毛細(xì)管電泳系統(tǒng)：分離效率＞10?理論塔板數(shù)，實(shí)現(xiàn)手性藥物對(duì)映體選擇性檢測(cè)

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：用于藥物代謝酶基因多態(tài)性分析，溫度均一性±0.1℃

超低溫生物樣本庫：-80℃±5℃恒溫存儲(chǔ)，支持10萬份樣本長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。