檢測項(xiàng)目

分子量測定：采用高分辨質(zhì)譜測量多肽精確分子量，質(zhì)量精度±0.01%，質(zhì)量范圍500-10000Da

序列驗(yàn)證：通過串聯(lián)質(zhì)譜解析多肽氨基酸序列，序列覆蓋率≥95%，碎片離子匹配度＞90%

修飾位點(diǎn)定位：識(shí)別磷酸化、糖基化等翻譯后修飾，定位精度±1Da，修飾類型鑒定準(zhǔn)確率＞98%

二硫鍵分析：還原/非還原條件對比檢測，二硫鍵配對確認(rèn)率100%，游離巰基檢出限0.1nmol

純度分析：HPLC-UV檢測合成多肽純度，色譜柱C18 5μm，梯度洗脫0.1%TFA水/乙腈系統(tǒng)，純度≥95%

氨基酸組成分析：酸水解后HPLC定量，20種氨基酸回收率85-110%，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤5%

等電點(diǎn)測定：毛細(xì)管等電聚焦電泳，pH梯度3-10，分辨率0.01pH單位

N端/C端測序：Edman降解結(jié)合質(zhì)譜驗(yàn)證，測序長度≥15個(gè)氨基酸，單步效率≥98%

聚集態(tài)分析：尺寸排阻色譜多聚體檢測，柱溫25±0.5℃，流速0.5mL/min，二聚體檢出限0.1%

同位素分布：高分辨質(zhì)譜驗(yàn)證13C/15N標(biāo)記，豐度比偏差≤0.5%，質(zhì)量誤差≤2ppm

雜質(zhì)鑒定：LC-MS/MS鑒定相關(guān)雜質(zhì)，雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證率＞90%，檢出限0.01%

溶解性測試：平衡溶解度測定，溫度范圍4-37℃，pH梯度2.0-8.0，精度±0.1mg/mL

檢測范圍

合成多肽藥物：固相合成法制備的臨床研究用多肽，分子量范圍1000-6000Da

重組蛋白藥物：基因工程表達(dá)的治療性蛋白，包含融合蛋白及抗體片段

多肽疫苗：含抗原表位的合成肽疫苗，需驗(yàn)證載體蛋白結(jié)合位點(diǎn)

診斷用多肽：體外診斷試劑中的抗原肽，純度要求≥98%

細(xì)胞穿透肽：藥物遞送系統(tǒng)功能肽，需驗(yàn)證穿膜效率與結(jié)構(gòu)完整性

抗菌肽：天然提取或人工設(shè)計(jì)的抗菌活性肽，需檢測鹽耐受性

神經(jīng)活性肽：腦腸肽及神經(jīng)調(diào)節(jié)肽類，需驗(yàn)證血腦屏障穿透能力

酶解多肽：蛋白酶水解產(chǎn)物，需明確酶切位點(diǎn)及片段分布

多肽偶聯(lián)物：PEG化、熒光標(biāo)記等修飾肽，需測定修飾度與位置

仿生材料肽：自組裝納米材料用肽，需表征組裝形態(tài)與穩(wěn)定性

多肽激素：胰島素類似物及GLP-1衍生物，需驗(yàn)證生物活性構(gòu)象

化妝品活性肽：抗皺、美白等功能肽，需進(jìn)行皮膚滲透性評估

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 21358-2020 高效液相色譜法測定合成多肽純度

USP<1052> 生物技術(shù)產(chǎn)品表征檢測規(guī)范

EP 2.2.55 多肽分子量測定質(zhì)譜法通則

ChP 2020 三部 生物制品多肽類檢查法

GB/T 35815-2018 多肽類產(chǎn)品檢測方法通則

ISO 20647-2018 質(zhì)譜法測定蛋白質(zhì)和多肽分子量

ASTM E3029-15 質(zhì)譜法測定合成多肽標(biāo)準(zhǔn)指南

GB/T 38165-2019 多肽序列測定質(zhì)譜法

ICH Q6B 生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)范

JP XVIII 多肽類藥物相關(guān)物質(zhì)檢查法

檢測儀器

基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜儀（MALDI-TOF）：配備氮?dú)饧す庠矗?37nm），質(zhì)量分辨率30000 FWHM，用于多肽分子量快速篩查

超高效液相色譜-四極桿飛行時(shí)間質(zhì)譜（UHPLC-Q-TOF）：ESI離子源，質(zhì)量精度<2ppm，實(shí)現(xiàn)多肽精準(zhǔn)分子量測定及序列解析

三重四極桿質(zhì)譜儀（QqQ-MS）：多反應(yīng)監(jiān)測模式（MRM），定量限0.1pg/μL，用于微量多肽定量分析

傅里葉變換離子回旋共振質(zhì)譜（FT-ICR MS）：磁場強(qiáng)度15T，分辨率>1000000，完成復(fù)雜體系多肽精細(xì)結(jié)構(gòu)表征

圓二色譜儀（CD Spectrometer）：波長范圍190-260nm，溫控精度±0.1℃，測定多肽二級結(jié)構(gòu)含量

表面等離子共振儀（SPR）：檢測限1pg/mm2，實(shí)時(shí)監(jiān)測多肽-受體結(jié)合動(dòng)力學(xué)

毛細(xì)管電泳儀（CE）：電壓范圍0-30kV，分離效率>500000理論塔板數(shù)，用于多肽電荷異質(zhì)性分析

等溫滴定量熱儀（ITC）：檢測限0.1μcal，精確測定多肽結(jié)合熱力學(xué)參數(shù)

超高效聚合物色譜（UPC2）：配備BEH200色譜柱，分離多肽聚集態(tài)及降解產(chǎn)物

核磁共振波譜儀（NMR）：磁場強(qiáng)度800MHz，完成多肽溶液構(gòu)象解析

檢測報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。