檢測項目

熱穩(wěn)定性：在40°C、60°C溫度下儲存藥物樣品，測量活性成分含量變化，檢測范圍0-100%，精度±1%。

光照穩(wěn)定性：暴露于4500 lux光照下，評估顏色變化和效價損失，參數(shù)包括色差ΔE值，范圍0-10。

濕度穩(wěn)定性：在75%RH條件下測試吸濕性，測量重量增加百分比，范圍0-50%，精度±0.5%。

pH值穩(wěn)定性：測量藥物溶液pH變化，范圍pH 3-10，精度±0.1。

化學成分含量：使用色譜法測定活性成分濃度，檢測限0.1μg/mL，線性范圍0.1-100μg/mL。

物理外觀變化：觀察沉淀、澄明度、顏色，按標準分級，參數(shù)包括濁度NTU值，范圍0-100。

溶解性測試：在37°C水中測量溶解速率，參數(shù)為溶解時間(min)，范圍1-60min。

氧化穩(wěn)定性：評估過氧化物值變化，檢測范圍0-100 meq/kg，精度±1 meq/kg。

微生物限度：檢查細菌、酵母菌、霉菌生長，CFU/g限值參數(shù)，范圍0-1000 CFU/g。

加速穩(wěn)定性：在40°C/75%RH下測試6個月，預測貨架期，參數(shù)包括降解率%，精度±0.5%。

凍融穩(wěn)定性：反復凍融循環(huán)后測試成分穩(wěn)定性，循環(huán)次數(shù)1-5，測量活性損失%，范圍0-20%.

振動穩(wěn)定性：模擬運輸振動，振幅5mm，頻率10Hz，參數(shù)包括物理破損率%，范圍0-10%.

檢測范圍

溶液劑型：液體藥物形式如滴劑，簡介為易吸收劑型。

片劑：壓縮固體劑型，簡介為口服方便形式。

膏劑：半固體外用藥物，簡介用于皮膚涂抹應用。

噴霧劑：氣霧形式藥物，簡介用于直接噴灑場景。

注射劑：針劑形式藥物，簡介用于快速吸收途徑。

滴耳劑：耳部滴劑藥物，簡介針對耳螨感染治療。

不同濃度藥物：如1%、5%、10%濃度制劑，簡介影響效價強度。

包裝材料：玻璃瓶、塑料容器包裝，簡介影響儲存穩(wěn)定性。

儲存條件：室溫(25°C)、冷藏(4°C)環(huán)境，簡介標準保存要求。

應用領域：寵物診所、家庭使用場景，簡介日常治療應用。

針對螨種：犬疥螨、耳螨目標，簡介寄生蟲類型差異。

保質期測試：新批、舊批藥物驗證，簡介貨架期評估流程。

檢測標準

依據(jù)ICH Q1A(R2)進行新藥穩(wěn)定性測試。

GB/T制劑穩(wěn)定性試驗指導原則規(guī)范。

ISO 10993-1生物相容性評價標準。

ASTM E2898穩(wěn)定性測試指南要求。

GB/T 5009.228食品安全檢測標準。

USP <795>非無菌制劑穩(wěn)定性規(guī)范。

EP 5.1歐洲藥典穩(wěn)定性要求。

JP XV日本藥典標準規(guī)定。

ISO 16140微生物方法驗證規(guī)范。

GB/T 藥物穩(wěn)定性試驗規(guī)范準則。

檢測儀器

高效液相色譜儀(HPLC)：用于分離和定量藥物活性成分，檢測限0.1μg/mL。

紫外-可見分光光度計：測量藥物吸光度變化，波長范圍190-800nm。

恒溫恒濕箱：控制溫度和濕度環(huán)境，范圍-10°C to 80°C, 濕度20-95%RH。

pH計：精確測量溶液pH值，精度±0.01。

顯微鏡：觀察藥物物理形態(tài)變化，放大倍數(shù)40-1000x。

微生物培養(yǎng)箱：培養(yǎng)微生物樣本，溫度范圍20-45°C。

離心機：分離樣品成分，轉速0-15000rpm。

電子天平：精確稱量樣品，精度0.0001g。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。