檢測(cè)項(xiàng)目

微生物總數(shù)：檢測(cè)透析液回路中細(xì)菌、真菌等微生物的總數(shù)量，反映回路微生物污染程度。檢測(cè)參數(shù)：36℃±1℃培養(yǎng)48小時(shí)±2小時(shí)，計(jì)數(shù)范圍1~1000CFU/mL。

內(nèi)毒素含量：測(cè)定透析液回路中革蘭陰性菌細(xì)胞壁脂多糖含量，評(píng)估致熱風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)參數(shù)：鱟試劑法，靈敏度0.03EU/mL，回收率80%~120%。

銅綠假單胞菌：檢測(cè)透析液回路中特定致病性細(xì)菌，該菌易引起透析患者感染。檢測(cè)參數(shù)：選擇性培養(yǎng)基培養(yǎng)72小時(shí)±2小時(shí)，最低檢測(cè)限1CFU/100mL。

消毒劑殘留：檢測(cè)透析液回路中過(guò)氧乙酸、次氯酸鈉等消毒劑殘留，避免化學(xué)損傷。檢測(cè)參數(shù)：高效液相色譜法，檢出限0.1mg/L，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差≤5%。

重金屬污染：測(cè)定透析液回路中鉛、鎘、汞等重金屬元素含量，防止蓄積中毒。檢測(cè)參數(shù)：電感耦合等離子體質(zhì)譜法，檢出限0.01μg/L，線性相關(guān)系數(shù)≥0.999。

顆粒污染：檢測(cè)透析液回路中不溶性顆粒數(shù)量及大小，避免栓塞風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)參數(shù)：激光顆粒計(jì)數(shù)器，計(jì)數(shù)范圍1~100μm，顆粒計(jì)數(shù)精度±10%。

細(xì)菌生物膜：檢測(cè)透析液回路表面細(xì)菌生物膜形成情況，評(píng)估堵塞及感染風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)參數(shù)：結(jié)晶紫染色法，吸光度測(cè)量范圍0~2.5AU，重復(fù)性誤差≤3%。

總有機(jī)碳（TOC）：測(cè)定透析液回路中有機(jī)碳總量，反映有機(jī)污染物綜合水平。檢測(cè)參數(shù)：燃燒氧化-非分散紅外吸收法，檢出限0.05mg/L，相對(duì)誤差≤2%。

亞硝酸鹽含量：檢測(cè)透析液回路中亞硝酸鹽（細(xì)菌代謝產(chǎn)物）含量，指示微生物污染。檢測(cè)參數(shù)：分光光度法，波長(zhǎng)540nm，最低檢測(cè)限0.005mg/L。

致熱原反應(yīng)：檢測(cè)透析液回路中致熱物質(zhì)，確保無(wú)致熱活性。檢測(cè)參數(shù)：家兔法體溫變化≤0.6℃，鱟試劑法凝固時(shí)間≥15分鐘。

檢測(cè)范圍

透析液管路：包括動(dòng)脈管、靜脈管、透析液輸送管等，是透析液循環(huán)通道，易積累污染物。

透析器：透析液與血液交換核心組件，膜表面及內(nèi)部可能殘留微生物或化學(xué)物質(zhì)。

透析液過(guò)濾器：用于過(guò)濾透析液中顆粒和微生物，需定期檢測(cè)過(guò)濾效率。

透析液制備系統(tǒng)：包括反滲透裝置、混液裝置、儲(chǔ)存罐等，是透析液來(lái)源，易被污染。

透析機(jī)內(nèi)部回路：透析機(jī)內(nèi)液體通道，長(zhǎng)期使用可能產(chǎn)生生物膜或消毒劑殘留。

復(fù)用透析器：經(jīng)過(guò)處理重復(fù)使用的透析器，需檢測(cè)污染物殘留是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

透析液濃縮液：濃縮液中的雜質(zhì)可能進(jìn)入透析液回路，影響患者安全。

透析液儲(chǔ)存容器：儲(chǔ)存透析液的塑料或不銹鋼容器，易滋生細(xì)菌或產(chǎn)生異味。

血液透析導(dǎo)管：連接患者與透析機(jī)的導(dǎo)管，表面可能攜帶微生物或顆粒。

透析液監(jiān)測(cè)設(shè)備：用于監(jiān)測(cè)透析液質(zhì)量的傳感器或儀表，需校準(zhǔn)檢測(cè)準(zhǔn)確性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13958:2014血液透析和相關(guān)治療用透析液及濃縮液標(biāo)準(zhǔn)。

GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（適用于透析液制備用水）。

YY0598-2015血液透析及相關(guān)治療用血液透析器、血液濾過(guò)器、血液透析濾過(guò)器。

ASTMF2315-18用于血液透析的聚合物材料生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。

ISO22309:2019血液透析和相關(guān)治療用透析液的微生物學(xué)檢測(cè)方法。

YY/T0681.1-2008無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南（適用于透析液包裝）。

GB8538-2016飲用天然礦泉水檢驗(yàn)方法（適用于透析液中重金屬檢測(cè)）。

ISO10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)（適用于致熱原檢測(cè)）。

YY0053-2016血液透析裝置。

檢測(cè)儀器

微生物培養(yǎng)箱：提供恒定溫度（36℃±1℃）和濕度環(huán)境，用于微生物總數(shù)、銅綠假單胞菌等培養(yǎng)，確保微生物正常生長(zhǎng)。

鱟試劑檢測(cè)儀：采用鱟試劑法測(cè)定內(nèi)毒素含量，通過(guò)凝固時(shí)間判斷濃度，靈敏度0.03EU/mL，滿足透析液內(nèi)毒素檢測(cè)要求。

高效液相色譜儀：通過(guò)色譜分離和紫外檢測(cè)定性定量分析消毒劑殘留，檢出限0.1mg/L，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差≤5%。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：通過(guò)等離子體電離和質(zhì)譜檢測(cè)重金屬元素，檢出限0.01μg/L，線性相關(guān)系數(shù)≥0.999。

激光顆粒計(jì)數(shù)器：利用激光散射原理計(jì)數(shù)1~100μm顆粒數(shù)量，計(jì)數(shù)精度±10%，用于檢測(cè)顆粒污染。

結(jié)晶紫染色儀：通過(guò)結(jié)晶紫染色后測(cè)量吸光度，評(píng)估細(xì)菌生物膜形成程度，吸光度范圍0~2.5AU，重復(fù)性誤差≤3%。

總有機(jī)碳分析儀（TOC）：采用燃燒氧化-非分散紅外吸收法測(cè)定總有機(jī)碳，檢出限0.05mg/L，相對(duì)誤差≤2%，反映有機(jī)污染物綜合水平。

分光光度計(jì)：在540nm波長(zhǎng)下測(cè)量吸光度，用于亞硝酸鹽含量檢測(cè)，最低檢測(cè)限0.005mg/L。

家兔致熱原試驗(yàn)裝置：監(jiān)測(cè)家兔體溫變化，判斷透析液是否有致熱活性，家兔法體溫變化≤0.6℃。

反滲透水檢測(cè)儀：監(jiān)測(cè)透析液制備用水的電導(dǎo)率、pH值等參數(shù)，確保符合GB5749-2022標(biāo)準(zhǔn)，為透析液質(zhì)量提供基礎(chǔ)保障。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。