檢測(cè)項(xiàng)目

泄漏測(cè)試、抗壓強(qiáng)度測(cè)試、穿刺力測(cè)試、密封完整性驗(yàn)證、熱封強(qiáng)度測(cè)定、爆破壓力試驗(yàn)、微生物侵入試驗(yàn)、阻菌性能評(píng)估、頂空氣體分析、真空衰減測(cè)試、色水法滲透檢測(cè)、高壓放電法檢漏、激光頂空掃描、質(zhì)量提取法測(cè)漏、氧氣透過率測(cè)定、二氧化碳?xì)埩袅糠治?、容器閉合完整性驗(yàn)證、膠塞穿刺保持力測(cè)試、鋁蓋扭力測(cè)試、玻璃瓶應(yīng)力分析、塑料容器形變監(jiān)測(cè)、膠塞與瓶體適配性檢驗(yàn)、焊接縫強(qiáng)度評(píng)估、彈性體密封件老化試驗(yàn)、凍融循環(huán)耐受性測(cè)試、運(yùn)輸振動(dòng)模擬試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、可見異物檢查、不溶性微粒監(jiān)測(cè)、內(nèi)毒素阻隔效能驗(yàn)證

檢測(cè)范圍

安瓿瓶（1ml/2ml/5ml/10ml/20ml）、西林瓶（3ml/5ml/10ml/20ml）、預(yù)灌封注射器（玻璃/塑料）、輸液袋（PVC/非PVC多層共擠膜）、塑料輸液瓶（PP/PE）、玻璃輸液瓶（100ml/250ml/500ml）、卡式瓶（3ml/5ml）、筆式注射器套筒、雙室袋連接處密封部位、軟袋接口焊接部位、膠塞穿刺部位復(fù)原型測(cè)試樣本、凍干粉針劑鋁塑組合蓋密封件、生物制劑專用多層共擠膜袋體接縫處、疫苗用硼硅玻璃管瓶封口部位診斷試劑用微孔板密封膜帶針頭保護(hù)套的預(yù)充式注射器尖端密封區(qū)大容量沖洗液袋體與管路連接處眼科用單劑量滴眼液容器斷口密封性細(xì)胞治療產(chǎn)品專用低溫保存管螺紋密封結(jié)構(gòu)血液制品用丁基膠塞與瓶口配合面基因藥物運(yùn)輸用深冷容器二次密封結(jié)構(gòu)放射性藥品屏蔽式包裝體納米制劑專用防滲漏容器胰島素筆芯橡膠活塞組件吸入劑用鋁箔復(fù)合膜泡罩醫(yī)用氣體鋼瓶減壓閥接口生物安全標(biāo)本運(yùn)輸管三重密封結(jié)構(gòu)

檢測(cè)方法

真空衰減法：通過測(cè)量密閉系統(tǒng)內(nèi)壓力變化推算泄漏率，靈敏度可達(dá)5μm級(jí)漏孔檢測(cè)。
高壓放電法：利用導(dǎo)電介質(zhì)在電場(chǎng)中的異常放電現(xiàn)象定位微米級(jí)缺陷。
質(zhì)量提取法：精確稱量加壓前后樣品質(zhì)量差計(jì)算氣體泄漏量。
氦質(zhì)譜檢漏：采用示蹤氣體實(shí)現(xiàn)10^-9mbarL/s級(jí)超高靈敏度檢測(cè)。
微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)：將樣品浸入含枯草芽孢桿菌懸浮液后進(jìn)行培養(yǎng)觀察。
激光頂空分析：非接觸式掃描容器頂空氧氣含量變化評(píng)估密封性能。
高速攝像分析法：記錄加壓過程容器形變特征進(jìn)行力學(xué)建模評(píng)估。
示蹤氣體滲透法：使用SF6等氣體測(cè)定材料滲透系數(shù)。
熱成像檢漏：通過紅外熱圖異常溫度分布定位微觀缺陷。
聲發(fā)射監(jiān)測(cè)技術(shù)：捕捉材料破裂時(shí)的彈性波信號(hào)預(yù)警失效風(fēng)險(xiǎn)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO8536-4:2016醫(yī)用輸液器具第4部分：玻璃輸液瓶密封性試驗(yàn)方法
GB/T1962.1-2015注射器及配套件試驗(yàn)方法第1部分：穿刺力測(cè)定
USP<1207>無菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)估指南
EP3.2.9橡膠塞與容器密封性評(píng)估規(guī)范
ASTMF2338-09真空衰減法包裝泄漏檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
JPXVII注射劑容器密封性試驗(yàn)通則
GB/T15171-2023軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法
ISO11607-1:2020最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分材料要求
YBB00152002-2015注射劑用膠塞穿刺力測(cè)定法
FDAContainerClosureGuidanceforIndustry:SterileDrugProducts

檢測(cè)儀器

全自動(dòng)密封性測(cè)試儀：集成真空衰減法與質(zhì)量提取技術(shù)，配備多工位并行測(cè)試模塊。
微泄漏掃描電鏡系統(tǒng)：結(jié)合環(huán)境掃描模式實(shí)現(xiàn)納米級(jí)缺陷形貌分析。
三軸振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)：模擬運(yùn)輸工況進(jìn)行動(dòng)態(tài)密封性能評(píng)估。
激光頂空分析儀：采用TDLAS技術(shù)實(shí)現(xiàn)0.01%氧含量分辨率。
生物安全級(jí)微生物挑戰(zhàn)艙：配備BSL-2級(jí)防護(hù)的定量菌液浸漬系統(tǒng)。
高頻脈沖封口強(qiáng)度測(cè)試機(jī)：可測(cè)量0.01N級(jí)別的微小熱封力變化。
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檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。