檢測(cè)項(xiàng)目

醫(yī)用耗材檢測(cè)體系包含四大核心模塊：物理性能測(cè)試驗(yàn)證產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度與功能可靠性；化學(xué)安全性評(píng)估篩查有害物質(zhì)遷移風(fēng)險(xiǎn)；生物相容性實(shí)驗(yàn)確認(rèn)材料與人體接觸適應(yīng)性；無(wú)菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證保障微生物控制有效性。

物理性能測(cè)試涵蓋拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、耐壓性、穿刺力等力學(xué)指標(biāo)；化學(xué)分析重點(diǎn)檢測(cè)塑化劑（如DEHP）、重金屬（鉛/鎘/汞）、殘留單體（如環(huán)氧乙烷）及可瀝濾物；生物相容性依據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)開展細(xì)胞毒性、致敏性及刺激反應(yīng)試驗(yàn)；無(wú)菌驗(yàn)證包括初始污染菌檢測(cè)、滅菌效果確認(rèn)及包裝完整性測(cè)試。

檢測(cè)范圍

醫(yī)用耗材檢測(cè)對(duì)象覆蓋三類醫(yī)療器械：

1. 一次性使用耗材：注射器/輸液器/采血管等需驗(yàn)證微粒污染、流量精度及連接強(qiáng)度

2. 植入介入類耗材：心臟支架/骨釘/縫合線等需進(jìn)行疲勞耐久性及降解產(chǎn)物分析

3. 體外診斷類耗材：試劑管/微流控芯片等需評(píng)估表面親疏水性及光學(xué)性能

特殊功能耗材需增加專項(xiàng)測(cè)試：含藥涂層器械需測(cè)定藥物釋放曲線；放射性顯影器材需進(jìn)行輻射劑量監(jiān)測(cè)；納米材料制品需表征粒徑分布及表面電荷特性。

檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程依據(jù)國(guó)際通用方法：

物理性能測(cè)試采用ASTM D638拉伸試驗(yàn)、YY/T 0698密封性試驗(yàn)及ISO 11607包裝驗(yàn)證；化學(xué)分析執(zhí)行USP <661>塑料容器測(cè)試、GC-MS揮發(fā)性物質(zhì)篩查及ICP-OES元素分析；生物評(píng)價(jià)參照GB/T 16886.5皮膚刺激試驗(yàn)、ISO 10993-10致敏試驗(yàn)；微生物檢測(cè)依據(jù)藥典方法進(jìn)行無(wú)菌檢查及細(xì)菌內(nèi)毒素定量。

創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用包括：流式細(xì)胞術(shù)用于微粒計(jì)數(shù)、原子力顯微鏡表征表面形貌、加速老化試驗(yàn)預(yù)測(cè)產(chǎn)品有效期。復(fù)雜樣本采用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化檢測(cè)參數(shù)組合。

檢測(cè)儀器

科學(xué)實(shí)驗(yàn)室配置全譜系分析設(shè)備：

力學(xué)性能測(cè)試系統(tǒng)：Instron萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)（載荷精度±0.5%）、Medtronic導(dǎo)管疲勞測(cè)試儀（頻率范圍0.1-100Hz）

化學(xué)分析平臺(tái)：Agilent 7890B氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（檢出限0.01ppm）、Thermo iCAP RQ電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（元素分析靈敏度ppt級(jí)）

生物學(xué)評(píng)價(jià)設(shè)備：BD FACSCanto II流式細(xì)胞儀（8色熒光檢測(cè)）、Olympus IX83倒置熒光顯微鏡（400倍顯微成像）

微生物實(shí)驗(yàn)室配備BINDER三級(jí)生物安全柜（EN 12469認(rèn)證）、Sartorius微生物限度檢查系統(tǒng)（0.22μm除菌過濾）。精密儀器均通過 量值溯源體系校準(zhǔn)。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。