檢測項目

主要活性成分含量：鑒定特異性蛋白質(zhì)或多肽濃度，采用ELISA或HPLC方法，檢測范圍0.1μg/mL~100μg/mL，精度±5%，確保療效一致性。

水分含量：測定殘留水分比例，使用卡爾費休庫侖法，范圍0.01%~10.0%，靈敏度±0.001%，防止降解影響穩(wěn)定性。

重金屬殘留：檢測鉛、鎘、汞、砷等有害元素，ICP-MS技術，限量標準Pb<1ppm、Hg<0.1ppm、Cd<0.5ppm、As<2ppm。

微生物限度：評估細菌、霉菌、酵母污染，膜過濾法，總需氧菌數(shù)<100CFU/g、霉菌<10CFU/g、無致病菌檢出。

pH值：測量酸堿度，數(shù)字式pH計，范圍2.0~12.0，精度±0.01，確保制劑相容性。

殘留溶劑：分析乙醇、甲醇等有機溶劑，GC-FID方法，甲醇<5000ppm、乙醇<5000ppm、丙酮<5000ppm。

蛋白質(zhì)含量：定量總蛋白，BCA法，范圍0.05mg/mL~5mg/mL，變異系數(shù)<3%，驗證提取效率。

DNA殘留：檢測宿主細胞DNA污染，熒光定量PCR，限量<100pg/mg，防止免疫原性風險。

雜質(zhì)分析：鑒定未知雜質(zhì)，HPLC-MS聯(lián)用，檢出限0.05%、定量限0.1%，識別降解產(chǎn)物。

穩(wěn)定性測試：加速和長期穩(wěn)定性考察，40°C/75%RH條件下評估降解速率，周期0-24個月。

滲透壓：測量溶液滲透壓，冷凍點下降法，范圍50mOsm/kg~1000mOsm/kg，精度±10mOsm/kg。

內(nèi)毒素含量：檢測細菌內(nèi)毒素，鱟試劑法，限量<0.5EU/mL，確保注射安全性。

粒度分布：分析顆粒大小，激光衍射法，D50值1μm~50μm，分散度<0.5。

生物活性測定：評估體外效力，細胞培養(yǎng)法，活性單位≥80%，參考標準品校準。

總固體含量：測定非揮發(fā)性物質(zhì)，干燥失重法，范圍10%~90%，精度±0.1%。

檢測范圍

犬螨提取物注射液：用于皮下或肌肉注射的獸醫(yī)藥劑，需無菌和無熱原控制。

外用軟膏制劑：局部涂抹治療犬皮膚螨蟲感染，基質(zhì)為油膏或水包油乳劑。

口服液體制劑：犬類口服補充液，成分溶解于水或丙二醇載體。

疫苗抗原原料：作為免疫原在犬疫苗中應用，需高純度和低雜質(zhì)。

生物制品中間體：提取物純化前體，用于進一步加工或配制。

標準參考物質(zhì)：認證質(zhì)量控制標準品，用于實驗室校準和方法驗證。

化妝品添加劑：添加于寵物洗發(fā)水或皮膚護理產(chǎn)品，需安全評估。

研究用試劑：科學研究中的生物材料，用于體外實驗或動物模型。

飼料添加劑：混合于犬糧中預防螨蟲感染，需合規(guī)殘留限量。

診斷試劑盒成分：用于血清學檢測的抗原，特異性要求高。

凍干粉針劑：冷凍干燥制劑，復溶后用于注射，水分控制關鍵。

透皮貼劑：緩釋給藥系統(tǒng)，基質(zhì)含聚合物，滲透性測試必要。

滴眼液：眼部應用溶液，需無菌和低刺激性。

鼻腔噴霧劑：霧化吸入制劑，粒子大小和分布檢測重要。

微膠囊制劑：封裝提取物用于緩釋，包封率和釋放率測定。

檢測標準

ISO 17025：檢測和校準實驗室能力通用要求，涵蓋管理體系和技術能力。

GB/T 16886.1：醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗。

ASTM E2694：水溶性金屬加工液中腺苷三磷酸測量標準試驗方法，適用于生物活性評估。

ISO 21527：食品和動物飼料微生物學酵母和霉菌計數(shù)水平方法。

GB 2762：食品安全國家標準食品中污染物限量，重金屬和毒素控制。

EP 2.6.14：歐洲藥典細菌內(nèi)毒素檢查法，注射劑安全性測試。

USP <85>：美國藥典細菌內(nèi)毒素試驗，規(guī)范內(nèi)毒素檢測程序。

GB/T 5009.74：食品安全國家標準食品中重金屬測定方法。

ISO 10993-5：醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗。

ASTM D1193：試劑水標準規(guī)范，確保水質(zhì)純度。

GB/T 6682：分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法。

ISO 13408：無菌加工醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)要求。

GB/T 19633：最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求。

ISO 14644：潔凈室及相關受控環(huán)境空氣潔凈度分級。

GB/T 16292：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法。

檢測儀器

高效液相色譜儀：配備紫外檢測器，用于分離和定量活性成分，流動相為乙腈-水梯度，分辨率±0.1min。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：分析揮發(fā)性有機物殘留，質(zhì)譜檢測限0.1ppm，功能包括溶劑定量。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：測定痕量重金屬元素，靈敏度ppt級別，檢測鉛、鎘等污染物。

紫外-可見分光光度計：測量蛋白質(zhì)濃度在280nm波長吸收，范圍190nm~800nm，精度±0.001A。

酶標儀：進行ELISA測試評估生物活性，多通道檢測，動態(tài)范圍0.1~4.0OD。

pH計：數(shù)字式儀器，測量提取物酸堿度，溫度補償功能，精度±0.001pH。

水分測定儀：卡爾費休庫侖法，測定低水分含量，范圍0.001%~100%，靈敏度0.1μg。

激光粒度分析儀：評估顆粒分布，動態(tài)光散射原理，粒徑范圍0.01μm~2000μm。

恒溫恒濕箱：進行穩(wěn)定性測試，溫度范圍-10°C~80°C，濕度控制20%RH~95%RH。

微生物限度測試系統(tǒng)：膜過濾裝置，配合培養(yǎng)箱，檢測細菌和霉菌污染。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。