檢測項(xiàng)目

醫(yī)療器械EMC檢測包含兩大核心模塊：電磁干擾（EMI）測試與電磁抗擾度（EMS）測試。EMI測試涵蓋輻射發(fā)射（30MHz-6GHz）、傳導(dǎo)發(fā)射（150kHz-30MHz）、諧波電流發(fā)射（IEC61000-3-2）及電壓波動(dòng)閃爍（IEC61000-3-3）四項(xiàng)基礎(chǔ)項(xiàng)目。EMS測試則包括靜電放電抗擾度（8kV接觸/15kV空氣）、射頻電磁場輻射抗擾度（3V/m80MHz-2.7GHz）、電快速瞬變脈沖群抗擾度（2kV電源線/1kV信號(hào)線）、浪涌抗擾度（1kV線對線/2kV線對地）、工頻磁場抗擾度（30A/m）以及電壓暫降/短時(shí)中斷（0%-100%跌落）六項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。

特殊醫(yī)用設(shè)備需增加專項(xiàng)測試：含無線通訊模塊的器械須驗(yàn)證射頻共存性能（IEC60601-1-2附錄B）；植入式設(shè)備需評(píng)估特定吸收率（SAR）；高頻手術(shù)設(shè)備須測試高頻泄漏電流；磁共振兼容器械應(yīng)驗(yàn)證梯度磁場耐受性。

檢測范圍

EMC檢測覆蓋三類醫(yī)療器械：1類為無源設(shè)備（如手術(shù)器械），主要驗(yàn)證周邊電磁環(huán)境影響；2類為普通有源設(shè)備（輸液泵、監(jiān)護(hù)儀），需完成全套基礎(chǔ)測試；3類為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（除顫器、呼吸機(jī)），除基礎(chǔ)項(xiàng)目外需增加故障模式分析。

按功能特性劃分：生命支持類設(shè)備執(zhí)行最嚴(yán)酷等級(jí)測試（性能判據(jù)A級(jí)）；診斷類設(shè)備需保證測量精度偏差≤2%；含微處理器設(shè)備須驗(yàn)證軟件抗干擾能力；組合系統(tǒng)需進(jìn)行整體與分體雙重測試。

特殊環(huán)境應(yīng)用器械另有要求：急救車用設(shè)備增加12V/24V直流供電測試；家用醫(yī)療設(shè)備需符合CISPR11B類限值；手術(shù)室設(shè)備應(yīng)滿足多設(shè)備并行運(yùn)行的電磁環(huán)境要求。

檢測方法

輻射發(fā)射測試采用3m法半電波暗室（SAC），被測設(shè)備置于0.8m非導(dǎo)電支架，所有線纜按臨床使用狀態(tài)布置。接收天線在1-4m高度掃描測量水平/垂直極化場強(qiáng)，比對CISPR11限值曲線時(shí)需考慮6dB測量不確定度。

傳導(dǎo)發(fā)射測試使用LISN網(wǎng)絡(luò)隔離電網(wǎng)干擾，在150kHz-30MHz頻段測量相線/中線干擾電壓。醫(yī)用IT系統(tǒng)供電設(shè)備需采用特殊適配器進(jìn)行平衡測量。

靜電放電測試按IEC61000-4-2執(zhí)行：接觸放電選用尖端直徑8mm的放電電極，空氣放電采用圓形電極。對操作者接觸點(diǎn)實(shí)施8kV直接放電，非接觸區(qū)域進(jìn)行15kV間接耦合板放電。

射頻抗擾度測試采用均勻域法：在電波暗室內(nèi)建立3V/m場強(qiáng)，通過80%幅度調(diào)制的1kHz正弦波進(jìn)行掃頻測試。對無線醫(yī)療設(shè)備需設(shè)置通信質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)同步評(píng)估誤碼率。

檢測儀器

核心測量系統(tǒng)包含：EMI接收機(jī)（9kHz-18GHz，符合CISPR16-1-1）、雙通道功率放大器（80MHz-6GHz/100W）、橫向電磁波室（TEMCell）、電流注入探頭（150kHz-230MHz）。輔助設(shè)備含阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)（LISN）、人工手模擬裝置、接地參考平面（1m1m銅板）。

專用測試工具包括：靜電放電發(fā)生器（30kV/150pF/330Ω）、脈沖群發(fā)生器（5kHz重復(fù)頻率）、雷擊浪涌發(fā)生器（1.2/50μs組合波）、電壓跌落模擬器（可編程相位角控制）。監(jiān)測儀器需配備光纖隔離示波器（1GHz帶寬）、醫(yī)療專用負(fù)載模擬器及生理信號(hào)仿真裝置。

校準(zhǔn)體系遵循ISO/IEC17025要求：場強(qiáng)探頭每年進(jìn)行三維各向同性校準(zhǔn)；接收機(jī)執(zhí)行全頻段幅度精度驗(yàn)證；功率放大器定期開展線性度與諧波失真檢測。所有儀器均建立溯源至國家基準(zhǔn)的計(jì)量證書

檢測報(bào)告作用

檢測報(bào)告作用

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。