崩解時限測定

2025-05-20 10:00:41

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原創(chuàng)版權(quán)

摘要：崩解時限測定是評價固體制劑在模擬消化條件下崩解性能的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。本檢測依據(jù)《中國藥典》通則0921及國際標(biāo)準(zhǔn)方法執(zhí)行，重點(diǎn)考察制劑在規(guī)定介質(zhì)中的完全崩解時間及形態(tài)變化。核心檢測參數(shù)包括介質(zhì)選擇、溫度控制、升降頻率及終點(diǎn)判定標(biāo)準(zhǔn)，適用于片劑、膠囊等多種劑型的質(zhì)量控制。

因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

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檢測項目

崩解時限測定主要包含以下質(zhì)量評價項目：

普通口服片劑的崩解時間測定
腸溶衣制劑的耐酸力及腸液崩解時間測定
泡騰片的水中崩解特性分析
硬膠囊與軟膠囊的囊殼溶解時間測定
口腔崩解片的體外崩解性能驗證
緩釋制劑的階段性崩解行為觀察

特殊制劑需根據(jù)《中國藥典》四部0921項下補(bǔ)充要求進(jìn)行附加試驗，包括人工腸液/胃液的pH適應(yīng)性測試及機(jī)械應(yīng)力耐受性評估。

檢測范圍

本檢測適用于以下固體藥物制劑的質(zhì)控：

化學(xué)藥品：普通片、糖衣片、薄膜衣片、分散片等
中藥制劑：丸劑、滴丸劑、膠囊劑等傳統(tǒng)劑型
生物制品：口腔速溶膜劑、凍干口崩片等新型給藥系統(tǒng)
醫(yī)療器械：可吸收止血海綿、醫(yī)用膠原蛋白支架等
保健食品：維生素咀嚼片、益生菌腸溶膠囊等

檢測需符合《中國藥典》2020年版四部通則0921、《美國藥典》USP<701>及《歐洲藥典》EP2.9.1等法規(guī)要求。

檢測方法

標(biāo)準(zhǔn)檢測流程包含以下技術(shù)要素：

介質(zhì)選擇體系
- 純化水（371℃）用于普通制劑
- 鹽酸溶液（pH1.2）模擬胃液環(huán)境
- 磷酸鹽緩沖液（pH6.8）模擬腸液環(huán)境
- 特殊介質(zhì)按各論規(guī)定配制（如含酶溶液）
儀器參數(shù)設(shè)置
- 恒溫系統(tǒng)精度：0.5℃
- 升降幅度：552mm/次
- 頻率控制：29-32次/分鐘
- 篩網(wǎng)孔徑：2.0mm（常規(guī)）/1.0mm（小規(guī)格制劑）
終點(diǎn)判定標(biāo)準(zhǔn)
- 片劑：全部顆粒通過篩網(wǎng)且無硬芯殘留
- 膠囊：囊殼完全破裂溶解，內(nèi)容物全部釋放
- 腸溶制劑：胃液階段無裂縫/崩解，腸液階段30分鐘內(nèi)完全崩解
- 泡騰片：氣泡停止后溶液澄清無聚集物
特殊試驗條件
- 延遲釋放制劑需進(jìn)行兩階段連續(xù)試驗
- 大規(guī)格片劑（≥1g）應(yīng)增加介質(zhì)體積至1000ml
- 漂浮型制劑需使用沉降裝置輔助測試

檢測儀器

標(biāo)準(zhǔn)實驗室應(yīng)配備以下設(shè)備系統(tǒng)：

設(shè)備類型技術(shù)參數(shù)功能模塊智能崩解儀6聯(lián)吊籃獨(dú)立控制-溫度PID精確控制
-機(jī)械臂行程可調(diào)
-透明石英加熱槽時間分辨率：1秒-多程序存儲功能
-實時視頻記錄系統(tǒng)
-自動終點(diǎn)報警裝置符合21CFRPart11規(guī)范-電子簽名系統(tǒng)
-審計追蹤功能
-數(shù)據(jù)完整性保護(hù)介質(zhì)制備系統(tǒng)pH計精度：0.01pH-自動溫度補(bǔ)償
-緩沖液自動識別校準(zhǔn)
恒溫循環(huán)裝置流量≥8L/min-多通道介質(zhì)分配器
-CO?脫氣模塊
輔助設(shè)備組分析天平（0.1mg）-崩解殘留物稱量
-介質(zhì)密度校正
顯微攝像系統(tǒng)（10-100）-崩解過程動態(tài)記錄
-顆粒形態(tài)學(xué)分析
所有儀器均需通過ISO/IEC17025校準(zhǔn)認(rèn)證，定期進(jìn)行吊籃垂直度校驗（偏差≤1）、溫度分布驗證（0.5℃均勻性）及機(jī)械行程復(fù)核。

實驗環(huán)境應(yīng)滿足GMP附錄要求：溫度18-26℃，相對濕度≤65%，空氣潔凈度D級標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵儀器需建立三級維護(hù)體系（日常點(diǎn)檢/月度預(yù)防性維護(hù)/年度大修）。原始數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》規(guī)定

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。