檢測項目

蛋白原液的核心檢測項目分為五大類：純度分析、濃度測定、微生物指標驗證、理化性質(zhì)測試及穩(wěn)定性評估。純度分析通過電泳法（SDS-PAGE）和高效液相色譜法（HPLC）鑒定目標蛋白與非目標成分的比例；濃度測定采用紫外分光光度法（A280）或BCA比色法；微生物指標包含細菌內(nèi)毒素檢測（凝膠法/動態(tài)濁度法）和無菌測試（薄膜過濾法）；理化性質(zhì)涵蓋pH值測定（電位法）、滲透壓（冰點下降法）及外觀性狀觀察；穩(wěn)定性評估需完成加速老化試驗（40℃/75%RH）和長期留樣監(jiān)測。

檢測范圍

蛋白原液檢測適用于生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量控制場景：1.重組蛋白藥物生產(chǎn)過程中間體與成品的批次放行；2.疫苗類制品抗原純化階段的工藝驗證；3.診斷試劑核心原料的質(zhì)控標準建立；4.細胞治療產(chǎn)品中功能性蛋白的活性保持驗證；5.醫(yī)療器械涂層用蛋白材料的生物相容性評價；6.科研級蛋白制劑的交叉污染篩查；7.進口生物制品的海關(guān)合規(guī)性檢驗；8.冷鏈運輸后產(chǎn)品的穩(wěn)定性復測。

檢測方法

依據(jù)《中國藥典》四部通則與ICH指導原則建立標準化方法體系：1.高效液相色譜法（HPLC）采用C18反相色譜柱（4.6250mm），流動相為0.1%TFA水溶液-乙腈梯度洗脫；2.紫外分光光度法執(zhí)行雙波長校正（A280/A260），消光系數(shù)按氨基酸序列計算；3.SDS-PAGE電泳使用4-20%梯度膠與考馬斯亮藍染色方案；4.內(nèi)毒素檢測按鱟試劑靈敏度復核結(jié)果選擇0.03-0.5EU/mL測試范圍；5.BCA法標準曲線覆蓋25-2000μg/mL線性區(qū)間；6.無菌測試執(zhí)行14天培養(yǎng)觀察周期；7.加速穩(wěn)定性試驗按ICHQ1B進行光照與溫濕度挑戰(zhàn)。

檢測儀器

實驗室需配置符合GLP規(guī)范的專用設(shè)備：1.Agilent1260型高效液相色譜系統(tǒng)配備DAD檢測器與自動進樣器；2.ThermoNanoDropOne超微量紫外分光光度計；3.Bio-RadChemiDocMP凝膠成像系統(tǒng)；4.LonzaEndosafeNexgen-PTS內(nèi)毒素定量儀；5.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析儀；6.MemmertHPP750恒溫恒濕培養(yǎng)箱；7.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計；8.AdvancedInstrumentsModel3320滲透壓儀；9.ShimadzuAUW220D微量天平（0.01mg精度）；10.SartoriusCubisMSA225S電子天平（0.1mg精度）。所有儀器均需定期進行計量校準并保留完整的IQ/OQ/PQ文件

檢測報告作用

檢測報告作用

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。