檢測項目

含量測定：采用高效液相色譜法測定胺鮮酯的有效成分含量，確保原料藥質(zhì)量符合規(guī)定。檢測參數(shù)：色譜柱為C18柱（250mm4.6mm，5μm），流動相為甲醇-水（70:30），檢測波長230nm，流速1.0mL/min，含量限度為98.5%~101.5%。

有關(guān)物質(zhì)：檢查胺鮮酯中的工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，防止雜質(zhì)超標影響藥品安全性。檢測參數(shù)：采用高效液相色譜法梯度洗脫，雜質(zhì)A限度≤0.1%，其他單個雜質(zhì)限度≤0.05%，總雜質(zhì)限度≤0.5%。

水分測定：采用卡爾費休庫侖滴定法測定原料藥中的水分含量，避免水分過高導致穩(wěn)定性下降。檢測參數(shù)：滴定度0.5mg/mL，水分限度≤0.5%。

熔點測定：通過毛細管法測定胺鮮酯的熔點范圍，反映原料藥的純度。檢測參數(shù)：熔點范圍為78℃~82℃，升溫速率1℃/min。

殘留溶劑：檢測生產(chǎn)過程中引入的乙醇、丙酮等有機溶劑殘留，符合藥用要求。檢測參數(shù)：采用氣相色譜法頂空進樣，乙醇限度≤0.5%，丙酮限度≤0.3%，色譜柱為DB-624柱（30m0.32mm，1.8μm）。

重金屬（以Pb計）：檢查原料藥中的重金屬雜質(zhì)，采用硫代乙酰胺法。檢測參數(shù)：標準鉛溶液濃度10μg/mL，供試品量1.0g，重金屬限度≤10ppm。

熾灼殘渣：測定胺鮮酯經(jīng)高溫灼燒后的無機雜質(zhì)含量。檢測參數(shù)：熾灼溫度800℃~900℃，灼燒時間3小時，殘渣限度≤0.1%。

微生物限度：檢查原料藥中的微生物污染情況，確保符合藥用衛(wèi)生標準。檢測參數(shù)：細菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌及酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出大腸桿菌。

粒度分布：測定胺鮮酯原料粉的顆粒大小分布，影響制劑的溶解和吸收。檢測參數(shù)：采用激光衍射法，D90≤50μm，跨度≤2.0。

pH值：測定胺鮮酯水溶液的酸堿度，確保其在規(guī)定范圍內(nèi)。檢測參數(shù)：取原料藥適量加純化水制成1%水溶液，pH值范圍為5.0~7.0。

干燥失重：測定原料藥在105℃下的揮發(fā)性雜質(zhì)含量。檢測參數(shù)：干燥溫度105℃，干燥時間2小時，失重限度≤0.5%。

檢測范圍

胺鮮酯原料藥：用于生產(chǎn)胺鮮酯制劑的原料藥物，需符合藥用標準。

胺鮮酯中間體：合成胺鮮酯過程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)物，如酯化物，需檢測雜質(zhì)含量。

胺鮮酯粗品：未經(jīng)過精制的胺鮮酯產(chǎn)品，需全面檢測各項質(zhì)量指標。

藥用胺鮮酯原料：符合《中國藥典》標準的胺鮮酯原料藥，用于藥品生產(chǎn)。

出口胺鮮酯原料藥：用于出口的胺鮮酯原料，需符合目標市場的質(zhì)量標準（如USP、EP）。

胺鮮酯原料粉：粉末狀的胺鮮酯原料藥，需檢測粒度分布等指標。

胺鮮酯合成原料：用于合成胺鮮酯的起始原料，如羧酸、醇類，需檢測純度。

胺鮮酯復配原料：與其他成分復配的胺鮮酯原料，需檢測各成分含量。

胺鮮酯質(zhì)量研究樣品：用于質(zhì)量研究的胺鮮酯樣品，需全面檢測各項指標。

胺鮮酯穩(wěn)定性考察樣品：用于穩(wěn)定性試驗的胺鮮酯樣品，需檢測含量、有關(guān)物質(zhì)等隨時間的變化。

胺鮮酯對照品：用于檢測中的標準物質(zhì)，需標定含量和純度。

檢測標準

《中國藥典》2025年版四部：收載胺鮮酯原料藥的質(zhì)量標準，包括含量測定、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑等項目。

ISO17516:2020：國際標準，規(guī)定了植物生長調(diào)節(jié)劑原料藥的檢測方法和質(zhì)量要求。

GB/T23582-2009：中國國家標準，胺鮮酯原藥的質(zhì)量要求及檢測方法。

USP-NF：美國藥典-國家處方集，收載胺鮮酯的質(zhì)量標準，包括含量、有關(guān)物質(zhì)等。

EP：歐洲藥典，規(guī)定了胺鮮酯原料藥的檢測項目和方法，如殘留溶劑分析。

JPH：日本藥局方，胺鮮酯原料藥的質(zhì)量控制標準，涵蓋熔點、水分等指標。

GB/T6682-2008：分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法，用于檢測中的用水要求。

GB/T5009.12-2017：食品安全國家標準食品中鉛的測定，用于重金屬檢測。

GB/T601-2016：化學試劑標準滴定溶液的制備，用于含量測定中的滴定液配制。

GB/T191-2008：包裝儲運圖示標志，用于胺鮮酯原料藥的包裝檢測。

檢測儀器

高效液相色譜儀：配備紫外檢測器，用于胺鮮酯含量測定和有關(guān)物質(zhì)檢查。功能：分離和定量分析胺鮮酯及雜質(zhì)，提供精準的含量數(shù)據(jù)。

氣相色譜儀：配備氫火焰離子化檢測器，用于殘留溶劑的分析。功能：檢測原料藥中的乙醇、丙酮等有機溶劑殘留，符合殘留溶劑限度要求。

卡爾費休水分測定儀：采用庫侖滴定法，用于測定胺鮮酯中的水分含量。功能：快速準確測定水分，確保水分符合規(guī)定限度。

熔點儀：采用毛細管法，用于測定胺鮮酯的熔點。功能：判斷原料藥的純度，熔點范圍符合標準要求。

原子吸收分光光度計：用于測定胺鮮酯中的重金屬含量。功能：檢測鉛、鎘等重金屬，確保其限度符合標準。

激光粒度分析儀：用于測定胺鮮酯原料粉的粒度分布。功能：分析顆粒大小分布，確保粒度符合制劑要求。

pH計：用于測定胺鮮酯水溶液的pH值。功能：檢查原料藥的酸堿度，確保pH值在規(guī)定范圍內(nèi)。

電子天平：用于稱量供試品和試劑。功能：提供準確的稱量數(shù)據(jù)，保證檢測結(jié)果的可靠性。

熾灼殘渣爐：用于測定熾灼殘渣。功能：在高溫下灼燒供試品，測定無機雜質(zhì)含量。

微生物培養(yǎng)箱：用于微生物限度檢查。功能：提供適宜的溫度條件，培養(yǎng)和計數(shù)微生物。

頂空進樣器：配合氣相色譜儀使用，用于殘留溶劑的頂空進樣。功能：提高殘留溶劑檢測的靈敏度和準確性。

超聲波清洗器：用于供試品的溶解和提取。功能：加速樣品溶解，提高提取效率。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。