檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：測(cè)定樣品中氨磺丁脲百分比。參數(shù)：精度±0.5%，范圍0-100%。

純度分析：評(píng)估主成分純度水平。參數(shù)：雜質(zhì)總量限值0.1%，分辨率0.01%。

雜質(zhì)鑒別：識(shí)別特定相關(guān)物質(zhì)。參數(shù)：檢出限0.05μg/mL，定量限0.1μg/mL。

溶解性測(cè)試：測(cè)量溶解速率和程度。參數(shù)：溶出時(shí)間30分鐘，溶出度85%-115%。

殘留溶劑檢測(cè)：量化有機(jī)溶劑殘留。參數(shù)：乙醚限值500ppm，甲醇限值300ppm。

水分含量測(cè)定：評(píng)估樣品水分水平。參數(shù)：精度±0.02%，范圍0-10%。

穩(wěn)定性測(cè)試：監(jiān)測(cè)長(zhǎng)期儲(chǔ)存變化。參數(shù)：加速條件40°C/75%RH，降解率監(jiān)測(cè)。

pH值測(cè)定：測(cè)量溶液酸堿度。參數(shù)：范圍1-14，精度±0.1單位。

微生物限度檢測(cè)：評(píng)估細(xì)菌和真菌污染。參數(shù)：總菌落計(jì)數(shù)限值100CFU/g，霉菌酵母限值10CFU/g。

重金屬檢測(cè)：分析有害金屬含量。參數(shù)：鉛限值10ppm，鎘限值0.5ppm。

粒度分布測(cè)試：測(cè)定顆粒尺寸。參數(shù)：粒徑范圍1-500μm，D50值監(jiān)測(cè)。

熔點(diǎn)測(cè)定：確認(rèn)晶體熔點(diǎn)。參數(shù)：范圍50-200°C，精度±0.5°C。

檢測(cè)范圍

原料藥：純氨磺丁脲化學(xué)粉末。

片劑制劑：口服固體制劑產(chǎn)品。

膠囊制劑：填充膠囊形式藥品。

注射劑：液體注射用溶液。

生物樣品：血液或尿液中藥物濃度分析。

中間體：合成過(guò)程化學(xué)產(chǎn)物。

穩(wěn)定性樣品：長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件試樣。

輔料：制劑中非活性成分。

對(duì)照品：標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。

環(huán)境樣本：潛在污染源監(jiān)測(cè)。

殘留物：生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證。

降解產(chǎn)物：儲(chǔ)存后分解物質(zhì)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP<621>色譜法通則。

EP2.2.29相關(guān)物質(zhì)檢測(cè)規(guī)范。

ChP2020藥品含量測(cè)定方法。

ISO17025測(cè)試實(shí)驗(yàn)室能力要求。

GB/T12345-2020藥物殘留溶劑限值。

GB/T54389-2010藥品水分測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。

ISO7875水質(zhì)重金屬檢測(cè)規(guī)程。

GB/T5009-2016食品微生物限度測(cè)試。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：分離和定量氨磺丁脲成分，測(cè)定含量及雜質(zhì)水平。

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量吸光度，用于含量和純度分析。

氣相色譜儀：檢測(cè)有機(jī)溶劑殘留，量化殘留溶劑參數(shù)。

質(zhì)譜儀：鑒定雜質(zhì)結(jié)構(gòu)，確認(rèn)相關(guān)物質(zhì)身份。

水分測(cè)定儀：測(cè)量水分含量，應(yīng)用卡爾費(fèi)休法。

pH計(jì)：測(cè)定溶液酸堿度，監(jiān)測(cè)pH值穩(wěn)定性。

顯微鏡：評(píng)估微粒污染，分析粒度分布參數(shù)。

培養(yǎng)箱：進(jìn)行微生物檢測(cè)，支持菌落計(jì)數(shù)操作。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶(hù)更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿(mǎn)足您的需求和市場(chǎng)要求。