檢測項目

尺寸精度檢測：評估導管直徑和長度偏差。具體檢測參數(shù)包括外徑公差±0.05mm，長度偏差范圍±1.0mm。

推送力測試：模擬臨床推送過程的受力性能。具體檢測參數(shù)為最大耐受力30N，最小推送阻力5N。

彎曲疲勞性能檢測：驗證導管在彎曲狀態(tài)下的耐久能力。具體檢測參數(shù)包括彎曲角度180°，循環(huán)次數(shù)≥10000次。

表面光滑度評估：測量導管內(nèi)外表面粗糙度。具體檢測參數(shù)為Ra值≤0.2μm，Rz值≤1.0μm。

生物兼容性測試：評價材料對人體組織的適應性。具體檢測參數(shù)包括細胞毒性反應≤1級，致敏率≤0.5%。

導絲兼容性檢測：評估導管與導絲的配合性能。具體檢測參數(shù)為導絲通過阻力≤2N，滑動摩擦系數(shù)≤0.1。

滅菌效果驗證：確認滅菌處理后的無菌狀態(tài)。具體檢測參數(shù)為細菌存活率≤10^-6，殘留物濃度≤0.1μg/cm2。

材料強度測試：測定導管拉伸和壓縮強度。具體檢測參數(shù)為拉伸強度≥50MPa，壓縮變形率≤5%。

涂層均勻性檢測：分析潤滑或功能涂層的分布。具體檢測參數(shù)為涂層厚度波動±5μm，覆蓋率≥98%。

密封性能檢驗：確保導管連接端的防漏能力。具體檢測參數(shù)為泄漏壓差≥20kPa，密封失效時間≥30分鐘。

檢測范圍

鎳鈦合金輸送導管：用于支架輸送的金屬復合材料導管。

聚合物涂層導管：表面覆蓋潤滑劑的聚合物基導管。

球囊擴張輸送系統(tǒng)：集成球囊機制的支架輸送裝置。

自膨脹支架導管：支持支架自動展開的輸送器械。

醫(yī)用硅膠材料導管：基于硅膠的生物兼容導管。

可降解聚合物導管：在體液環(huán)境中逐步降解的輸送器械。

導絲引導系統(tǒng)：依賴導絲導航的支架輸送設(shè)備。

內(nèi)窺鏡輔助導管：用于內(nèi)窺手術(shù)的支架輸送工具。

多層復合導管：結(jié)合多種材料的增強型輸送器械。

微創(chuàng)手術(shù)導管：適用于微小切口操作的輸送裝置。

檢測標準

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ISO10993-1醫(yī)療器械生物學評價風險管理框架。

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械體外細胞毒性試驗方法。

ASTMF2394球氣囊擴張支架固定性能測量指南。

GB18279.1-2015醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程確認。

ISO25539-2心血管植入物支架輸送系統(tǒng)專用要求。

GB/T19633.1-2015醫(yī)療器械滅菌包裝驗證標準。

檢測儀器

萬能材料測試機：施加推拉力測量機械性能。在本檢測中評估推送力耐受性和材料強度。

表面粗糙度測量儀：量化表面微觀不平度參數(shù)。在本檢測中測定導管表面光滑度和涂層均勻性。

生物兼容性測試設(shè)備：執(zhí)行細胞培養(yǎng)和毒性分析。在本檢測中驗證材料生物兼容性。

滅菌驗證系統(tǒng)：模擬滅菌過程并監(jiān)測效果。在本檢測中確認無菌狀態(tài)和殘留物水平。

尺寸測量顯微鏡：高精度光學尺寸分析儀器。在本檢測中評估尺寸精度和導絲兼容性。

彎曲疲勞試驗機：模擬反復彎曲運動。在本檢測中測試彎曲疲勞性能和密封完整性。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。