檢測(cè)項(xiàng)目

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：識(shí)別和定量藥物中的雜質(zhì)含量。檢測(cè)參數(shù)：檢測(cè)限≤0.1%，定量限≤0.05%，回收率85%-115%。

降解產(chǎn)物測(cè)試：評(píng)估藥物在特定條件下的分解物質(zhì)。檢測(cè)參數(shù)：加速測(cè)試條件40°C±2°C/75%RH±5%，降解限值≤0.5%。

含量均勻性測(cè)定：確保每單位劑量的活性成分含量一致。檢測(cè)參數(shù)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤5.0%，單劑含量90%-110%。

溶出度測(cè)試：測(cè)量藥物在模擬體液中的溶解速率。檢測(cè)參數(shù)：pH范圍1.0-7.5，轉(zhuǎn)速50-100rpm，溶出率≥80%。

水分測(cè)定：測(cè)定樣品中的水分含量。檢測(cè)參數(shù)：Karl Fischer滴定法，檢出限0.001%，精度±0.05%。

pH值測(cè)定：評(píng)估藥物的酸堿度。檢測(cè)參數(shù)：測(cè)量范圍1.0-14.0，精度±0.1，溫度控制25°C±1°C。

微生物限度測(cè)試：檢測(cè)微生物污染水平。檢測(cè)參數(shù)：總需氧菌≤1000 CFU/g，霉菌和酵母菌≤100 CFU/g，不得檢出沙門氏菌。

外觀檢查：視覺(jué)評(píng)估藥物的物理特性。檢測(cè)參數(shù)：顏色、形狀、表面缺陷評(píng)估，符合標(biāo)準(zhǔn)參考圖譜。

粘度測(cè)定：測(cè)量液體制劑的粘度。檢測(cè)參數(shù)：旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)方法，范圍0.1-10000 cP，溫度25°C±0.5°C。

無(wú)菌測(cè)試：確認(rèn)無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)活微生物。檢測(cè)參數(shù)：直接接種法，培養(yǎng)溫度30-35°C，時(shí)間14天。

崩解時(shí)間測(cè)試：評(píng)估固體制劑在特定介質(zhì)中的崩解速率。檢測(cè)參數(shù)：崩解時(shí)間≤30分鐘，介質(zhì)溫度37°C±1°C。

硬度測(cè)試：測(cè)定片劑的機(jī)械強(qiáng)度。檢測(cè)參數(shù)：硬度范圍50-200 N，片劑厚度±0.1mm。

檢測(cè)范圍

固體口服制劑：包括片劑、膠囊劑和顆粒劑。

液體制劑：如溶液、懸浮液和糖漿。

半固體制劑：乳膏、軟膏和凝膠劑。

注射劑：注射液、凍干粉針和輸液。

生物制品：疫苗、抗體和基因治療產(chǎn)品。

原料藥：活性藥物成分和中間體。

藥用輔料賦形劑：稀釋劑、粘合劑和潤(rùn)滑劑。

醫(yī)療器械藥物組合：含藥器械如貼劑和植入物。

草藥制品：植物提取物和傳統(tǒng)藥物。

診斷試劑：體外診斷用化學(xué)試劑。

化妝品藥物成分：功能性添加成分。

吸入制劑：氣霧劑和干粉吸入器。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ICH Q1A(R2)新原料藥和成品藥的穩(wěn)定性測(cè)試。

USP <71>無(wú)菌測(cè)試要求。

EP 2.2.40溶出度測(cè)試方法。

GB/T 相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則。

ISO 13485藥物質(zhì)量管理體系。

Ph. Eur.歐洲藥典雜質(zhì)檢測(cè)規(guī)程。

ASTM E2500制藥設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 生物制品穩(wěn)定性測(cè)試規(guī)范。

ICH Q1E穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評(píng)估指南。

ISO 10993醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試。

GB/T 藥用輔料穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法。

USP <621>色譜方法驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：用于分離和定量化合物。具體功能：分析藥物成分和雜質(zhì)，分離精度±0.5%，檢測(cè)范圍1ng-10mg。

氣相色譜儀：用于揮發(fā)性化合物的分析。具體功能：測(cè)定殘留溶劑和揮發(fā)物，溫度范圍50-350°C，檢測(cè)限0.1ppm。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量樣品的光吸收特性。具體功能：含量測(cè)定和鑒別，波長(zhǎng)范圍190-900nm，精度±0.5nm。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：模擬加速和實(shí)時(shí)儲(chǔ)存條件。具體功能：進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，溫度范圍-20°C至80°C，濕度控制20%-95%RH。

溶出度測(cè)試儀：測(cè)定藥物溶解速率。具體功能：按照標(biāo)準(zhǔn)方法測(cè)試溶出行為，轉(zhuǎn)速范圍25-150rpm，溫度精度±0.2°C。

水分滴定儀：基于Karl Fischer原理測(cè)定水分。具體功能：精確測(cè)定樣品水分含量，檢出限0.0001%，滴定精度±1μL。

微生物檢測(cè)系統(tǒng)：用于無(wú)菌和限度測(cè)試。具體功能：培養(yǎng)和計(jì)數(shù)微生物，溫度控制±0.5°C，培養(yǎng)時(shí)間1-14天。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。