檢測項目

無菌測試：驗證原料藥無菌狀態(tài)，檢測參數(shù)包括需氧菌、厭氧菌、真菌檢出限≤1CFU，SAL水平10?3。

細(xì)菌內(nèi)毒素測試：定量內(nèi)毒素污染，使用LAL法，靈敏度0.03EU/mL，檢測范圍0.001-100EU/mL。

微生物限度測試：評估非無菌原料藥微生物總數(shù)，參數(shù)包括總需氧菌計數(shù)≤100CFU/g，酵母菌霉菌≤10CFU/g。

沙門氏菌檢測：篩查病原菌污染，方法含增菌培養(yǎng)和選擇性培養(yǎng)基，檢出限1CFU/25g。

大腸桿菌檢測：監(jiān)控指示菌水平，參數(shù)包括MPN法計數(shù)，檢出限3MPN/g，驗證培養(yǎng)特性。

金黃色葡萄球菌檢測：鑒定致病菌，使用血漿凝固酶試驗，檢出限1CFU/g，確認(rèn)葡萄球菌簇形態(tài)。

環(huán)境微生物監(jiān)測：監(jiān)控生產(chǎn)區(qū)域空氣和表面，參數(shù)包括沉降菌≤1CFU/4h，浮游菌≤1CFU/m3。

水系統(tǒng)微生物測試：評估制藥用水質(zhì)量，參數(shù)包括總菌落計數(shù)≤10CFU/100mL，檢測頻率每日。

酵母菌和霉菌計數(shù)：分離和量化種群，參數(shù)如霉菌計數(shù)≤10CFU/g，培養(yǎng)基選擇SDA。

厭氧菌測試：檢測缺氧微生物，使用厭氧罐培養(yǎng)，檢出限≤1CFU，溫度控制35°C±2°C。

生物負(fù)載測試：測量原料藥中總微生物量，參數(shù)包括回收率≥80%，計數(shù)精度±5%。

指示菌篩檢：快速檢測特定菌群如腸桿菌科，參數(shù)檢出時間≤24h，陽性確認(rèn)率100%。

滅菌驗證測試：評估滅菌工藝有效性，參數(shù)包括BI挑戰(zhàn)試驗D值≥1.5min，存活曲線分析。

真菌毒素檢測：監(jiān)控霉菌產(chǎn)物污染，參數(shù)如黃曲霉素檢出限0.1ppb，HPLC法確認(rèn)。

生物膜評估：檢測表面微生物聚集，參數(shù)包括黏附強度測量，培養(yǎng)時間48-72h。

檢測范圍

抗生素類原料藥：包括β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類等，需嚴(yán)格無菌測試和內(nèi)毒素控制。

激素類原料藥：如皮質(zhì)類固醇、性激素，應(yīng)用微生物限度測試確保低生物負(fù)載。

維生素類原料藥：例如維生素C、B12，覆蓋非無菌產(chǎn)品的微生物總數(shù)測定。

疫苗原料：用于病毒載體或佐劑，重點進(jìn)行無菌和病原菌篩檢。

生物技術(shù)產(chǎn)品API：重組蛋白或抗體，適用精細(xì)微生物監(jiān)控和內(nèi)毒素定量。

植物提取物API：源自草藥或天然成分，需酵母菌霉菌計數(shù)和指示菌檢測。

合成化學(xué)API：如鎮(zhèn)痛藥或抗癌化合物，執(zhí)行常規(guī)微生物限度測試。

無菌注射用原料藥：包括細(xì)胞毒素類，強制執(zhí)行無菌測試和環(huán)境監(jiān)測。

非無菌口服原料藥：如消化系統(tǒng)用藥，應(yīng)用微生物總數(shù)和特定菌篩查。

中間體產(chǎn)品：合成過程中的化合物，監(jiān)控生物負(fù)載和環(huán)境微生物。

賦形劑材料：如乳糖或淀粉，進(jìn)行微生物限度測試以確保兼容性。

包裝組件：包括瓶子或塞子，適用表面微生物和生物膜評估。

生物反應(yīng)器產(chǎn)物：發(fā)酵過程產(chǎn)出物，覆蓋生物負(fù)載和厭氧菌測試。

細(xì)胞培養(yǎng)介質(zhì)：用于生物制藥，執(zhí)行無菌測試和水系統(tǒng)微生物控制。

藥用輔料水：純化水或注射用水，強制水系統(tǒng)微生物測試和內(nèi)毒素檢測。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)USP <61>進(jìn)行微生物限度測試，規(guī)范需氧菌計數(shù)方法。

USP <85>細(xì)菌內(nèi)毒素測試標(biāo)準(zhǔn)，定義LAL法程序和接受標(biāo)準(zhǔn)。

EP 2.6.1細(xì)菌內(nèi)毒素測定，歐洲藥典要求靈敏度驗證。

JP 16微生物試驗法，日本藥局方規(guī)定真菌和細(xì)菌檢測流程。

ISO 11737-1滅菌過程微生物學(xué)驗證，涵蓋生物指示劑使用。

ISO 11137輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)劑量設(shè)定和微生物殺滅驗證。

GB/T 14233.2醫(yī)用器具生物學(xué)試驗，包括微生物限度測試方法。

GB 4789.2菌落總數(shù)測定，適用藥品原料微生物計數(shù)。

GB 15979衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)微生物限值和測試要求。

ASTM F838-15過濾膜細(xì)菌滯留測試，評估除菌過濾效率。

ISO 21528-1腸桿菌科檢測，規(guī)范增菌和鑒定步驟。

GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試，輔助環(huán)境微生物監(jiān)控。

EP 2.6.12無菌產(chǎn)品測試，歐洲標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)無菌保證程序。

USP <71>無菌測試法，詳細(xì)培養(yǎng)基選擇和培養(yǎng)條件。

ISO 17025實驗室能力通用要求，支撐檢測方法驗證。

檢測儀器

微生物培養(yǎng)箱：提供恒溫環(huán)境(30-37°C)，用于細(xì)菌和真菌生長培養(yǎng)，精確溫度控制±0.5°C。

生物安全柜：Class II型，創(chuàng)建無菌操作區(qū)，防止樣本交叉污染，氣流速度0.5m/s。

微粒計數(shù)器：激光散射原理，監(jiān)測空氣中微粒(0.3-5μm)，輔助環(huán)境微生物監(jiān)控，靈敏度0.1CFU/m3。

高壓滅菌器：蒸汽滅菌設(shè)備，操作溫度121°C，時間15分鐘，用于培養(yǎng)基和器具無菌處理。

PCR儀器：聚合酶鏈反應(yīng)儀，快速檢測病原菌DNA，應(yīng)用于沙門氏菌或大腸桿菌鑒定，檢出時間≤2h。

LAL測試儀：動力學(xué)顯色法裝置，定量內(nèi)毒素濃度，功能包括自動吸光度測量，范圍0.001-50EU/mL。

自動化微生物鑒定系統(tǒng)：基于生化或分子技術(shù)，快速識別細(xì)菌種類，支持?jǐn)?shù)據(jù)庫匹配400+菌株。

顯微鏡：光學(xué)型，放大倍率40-1000倍，用于微生物形態(tài)觀察和計數(shù)驗證。

厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)：提供缺氧環(huán)境，氧含量≤1%，專用于厭氧菌測試和培養(yǎng)。

水活性測定儀：測量樣品水分活度，范圍0-1Aw，輔助預(yù)測微生物生長風(fēng)險。

熒光顯微鏡：紫外光源激發(fā)，應(yīng)用于快速染色檢測，如革蘭氏染色確認(rèn)。

微生物限度過濾裝置：膜過濾系統(tǒng)，孔徑0.45μm，用于樣品濃縮和菌落回收。

恒溫?fù)u床：振蕩培養(yǎng)設(shè)備，轉(zhuǎn)速100-300rpm，優(yōu)化液體培養(yǎng)基中微生物生長。

電導(dǎo)率儀：監(jiān)測水質(zhì)純度，輔助水系統(tǒng)微生物控制，精度±1μS/cm。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。