檢測項目

需氧菌總數(shù)測定：采用平皿法或薄膜過濾法計數(shù)，報告單位CFU/g或CFU/mL，定量范圍通常為1×10^2 - 1×10^8 CFU。

大腸埃希菌檢測：基于選擇性培養(yǎng)基分離及IMViC生化鑒定，檢出限≤10 CFU/樣品單位。

沙門菌屬篩查：使用RV增菌液預(yù)培養(yǎng)后轉(zhuǎn)種XLD/SS瓊脂，輔以血清學(xué)凝集試驗確認(rèn)。

銅綠假單胞菌鑒定：通過Cetrimide瓊脂選擇性培養(yǎng)，42℃生長驗證及氧化酶試驗判定。

金黃色葡萄球菌確認(rèn)：Baird-Parker瓊脂分離，輔以血漿凝固酶試驗，靈敏度達(dá)1 CFU/10g。

耐膽鹽革蘭陰性菌檢測：采用紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂定量，培養(yǎng)溫度30-35℃，時長24-48小時。

白色念珠菌/黑曲霉檢測：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)，菌落形態(tài)及顯微鏡檢確認(rèn)，培養(yǎng)溫度20-25℃。

梭菌屬控制菌檢查：改良梭菌培養(yǎng)基厭氧培養(yǎng)，產(chǎn)氣及鏡檢形態(tài)學(xué)鑒別。

培養(yǎng)基適用性檢查：驗證促生長能力（回收率≥70%）及抑制特性（≤50%背景菌抑制）。

方法學(xué)驗證：涵蓋重復(fù)性（RSD≤15%）、準(zhǔn)確度（回收率80%-120%）及檢測限/定量限確認(rèn)。

環(huán)境菌監(jiān)控：沉降菌（φ90mm平皿暴露4小時）及接觸碟（25cm^2接觸10秒）定量分析。

包裝密封性微生物挑戰(zhàn)：使用缺陷菌株（如缺陷短波單胞菌ATCC 51461）進(jìn)行侵入性驗證。

檢測范圍

非無菌原料藥：包括化學(xué)合成中間體、動植物提取物及發(fā)酵產(chǎn)物，重點監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染。

口服固體制劑：片劑、膠囊、顆粒劑等，檢測需符合每克≤10^3 CFU的限度標(biāo)準(zhǔn)。

外用制劑：軟膏、乳膏、凝膠等半固體制劑，重點關(guān)注銅綠假單胞菌及金黃色葡萄球菌。

藥用輔料：淀粉、微晶纖維素、羥丙甲纖維素等，評估微生物負(fù)載及耐熱菌風(fēng)險。

純化水系統(tǒng)：定期監(jiān)測儲罐及使用點水樣，需氧菌總數(shù)限度≤100 CFU/mL。

制藥設(shè)備表面：灌裝針頭、料斗、輸送帶等直接接觸面，采用接觸碟法取樣。

無菌產(chǎn)品包裝材料：西林瓶膠塞、鋁蓋、預(yù)灌封注射器等，進(jìn)行滅菌后無菌檢查。

中藥飲片及配方顆粒：重點控制沙門菌、耐熱菌及活螨污染，依據(jù)藥材特性調(diào)整前處理方法。

醫(yī)用器械（非無菌）：體外診斷試劑、導(dǎo)管組件等，按產(chǎn)品類別執(zhí)行差異化作業(yè)。

生物制品原液：細(xì)胞培養(yǎng)收獲液、純化蛋白溶液等，實施過程控制及放行測試。

制藥潔凈環(huán)境：A-D級區(qū)域沉降菌監(jiān)測，使用TSA平皿采樣后30-35℃培養(yǎng)≥3天。

工藝助劑：過濾介質(zhì)、層析填料等，檢測清洗后微生物殘留水平。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

藥典通則：嚴(yán)格執(zhí)行《中國藥典》1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法及1106控制菌檢查法。

ISO 11737-1:2018 醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)測定。

USP<61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

USP<62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms

EP 2.6.12 Microbiological Examination of Non-sterile Products: Microbial Enumeration Tests

EP 2.6.13 Microbiological Examination of Non-sterile Products: Test for Specified Microorganisms

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法 生物負(fù)載的測定。

GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 附錄B微生物檢測方法。

ISO 18593:2018 食品和動物飼料微生物學(xué) 表面取樣的水平方法。

JP 4.05 General Tests for Microbial Limit Test 日本藥方外生菌試驗法。

GMP附錄：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（無菌藥品）附錄 環(huán)境監(jiān)測指南。

檢測儀器

全自動微生物限度檢測儀：集成抽濾、沖洗及培養(yǎng)基轉(zhuǎn)移功能，適用0.22μm/0.45μm濾膜，流速控制范圍50-500mL/min。

恒溫恒濕培養(yǎng)箱：溫度控制精度±0.5℃，濕度范圍40-95%RH，適用30-35℃細(xì)菌培養(yǎng)及20-25℃真菌培養(yǎng)。

生物安全柜（二級A2型）：維持工作區(qū)潔凈度ISO 5級，氣流流速0.45±0.05m/s，保障操作人員及樣品安全。

全自動菌落計數(shù)儀：配備環(huán)形LED光源及500萬像素CCD，識別直徑0.1-15mm菌落，計數(shù)重復(fù)性RSD≤2%。

微生物鑒定系統(tǒng)：基于質(zhì)譜技術(shù)（MALDI-TOF）或生化數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)24小時內(nèi)2000+菌種鑒定。

膜過濾裝置：47mm不銹鋼濾杯套裝，兼容不同材質(zhì)濾膜，適用于抗生素等抑菌性樣品檢測。

厭氧培養(yǎng)工作站：氧濃度控制≤1ppm，內(nèi)置恒溫培養(yǎng)區(qū)，滿足梭菌等專性厭氧菌培養(yǎng)需求。

實時PCR檢測儀：采用TaqMan探針法，實現(xiàn)沙門菌、大腸桿菌等病原體DNA快速篩查，檢測限達(dá)10拷貝/反應(yīng)。

浮游菌采樣器：撞擊式采集口設(shè)計，流量28.3L/min，可將空氣中微生物捕獲至90mm培養(yǎng)皿。

滅菌驗證系統(tǒng)：配備熱電偶及壓力傳感器，實時監(jiān)測濕熱滅菌柜內(nèi)F0值分布，數(shù)據(jù)采集頻率≥1Hz。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進(jìn)的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進(jìn)行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測項目和方法進(jìn)行分析測試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。