檢測項目

空氣微生物濃度檢測：通過沉降法或撞擊法采樣，測量單位體積空氣中菌落形成單位（CFU），參數(shù)包括≤1 CFU/m3（ISO 5級潔凈室）。

表面微生物污染檢測：使用接觸板或拭子采集樣品，評估每平方厘米CFU數(shù)，參數(shù)控制在≤1 CFU/cm2（關(guān)鍵區(qū)域）。

浮游菌檢測：監(jiān)測空氣中懸浮微生物，采用液體撞擊采樣器，參數(shù)范圍為0.1-10 CFU/m3（依據(jù)動態(tài)氣流）。

沉降菌檢測：放置沉降板暴露指定時間（如30分鐘），計數(shù)沉降CFU，參數(shù)對應(yīng)潔凈級別（ISO 14644標準）。

設(shè)備表面微生物檢測：針對儀器和工具表面采樣，參數(shù)如≤5 CFU/25cm2（非關(guān)鍵區(qū)域）。

人員微生物負荷檢測：評估操作人員手套或服裝攜帶微生物，參數(shù)包括≤3 CFU/接觸點（進入前驗證）。

水系統(tǒng)微生物檢測：分析潔凈室用水細菌總數(shù)，參數(shù)如≤100 CFU/mL（制藥用水標準）。

消毒效果驗證：測試消毒劑殘留微生物，參數(shù)包括99.9%殺滅率（接觸時間5分鐘）。

過濾器微生物攔截效率：評估HEPA過濾器性能，參數(shù)如≥99.97%效率（0.3μm顆粒）。

微生物種類鑒定：識別細菌或真菌類型（如金黃色葡萄球菌），參數(shù)包括PCR確認（檢出限1 CFU）。

生物負載測試：測定產(chǎn)品表面總微生物數(shù)，參數(shù)如≤10 CFU/件（無菌醫(yī)療器械）。

潔凈度恢復(fù)時間檢測：驗證污染后恢復(fù)潔凈水平時間，參數(shù)包括15分鐘內(nèi)達標（動態(tài)監(jiān)測）。

壓差微生物控制：監(jiān)測房間壓差影響微生物擴散，參數(shù)維持在5-15 Pa（防止逆行污染）。

檢測范圍

制藥生產(chǎn)潔凈室：用于無菌藥品制造，確保微生物污染控制在GMP要求內(nèi)。

醫(yī)療器械制造區(qū)：針對植入物或手術(shù)器械生產(chǎn)，防止生物負載超標引發(fā)感染。

電子工業(yè)潔凈室：應(yīng)用于半導(dǎo)體晶圓生產(chǎn)，避免微生物導(dǎo)致產(chǎn)品缺陷。

生物實驗室環(huán)境：包括細胞培養(yǎng)和基因工程區(qū)域，監(jiān)控微生物交叉污染風險。

醫(yī)院手術(shù)室和ICU：保障無菌手術(shù)環(huán)境，減少術(shù)后感染率。

食品加工潔凈區(qū)：用于包裝和灌裝環(huán)節(jié)，防止食品腐敗微生物滋生。

化妝品生產(chǎn)設(shè)施：確保產(chǎn)品無菌性，符合衛(wèi)生標準。

航空航天潔凈室：應(yīng)用于精密部件組裝，防止微生物腐蝕或故障。

研究機構(gòu)潔凈區(qū)：支持科學(xué)實驗，如微生物培養(yǎng)研究。

無菌包裝生產(chǎn)線：針對醫(yī)藥或食品包裝，驗證微生物屏障性能。

疫苗生產(chǎn)車間：關(guān)鍵區(qū)域微生物監(jiān)控，確保疫苗安全性。

潔凈走廊和更衣室：人員流動區(qū)域微生物控制。

檢測標準

ISO 14698-1:2003生物污染控制標準：規(guī)范潔凈室微生物監(jiān)測方法。

GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室標準：規(guī)定空氣微生物檢測流程。

ISO 14644-1:2015潔凈室分類標準：定義微粒和微生物級別。

ASTM E2315-03空氣微生物采樣指南：提供采樣器和數(shù)據(jù)分析。

GB 50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范：整體潔凈要求。

USP <1116>微生物控制指南：制藥行業(yè)參考。

ISO 11737-1:2018滅菌生物負載標準：醫(yī)療器械應(yīng)用。

GB/T 19973.1-2015生物負載測試：中國國家標準。

EN ISO 13408-1無菌處理標準：醫(yī)療器械領(lǐng)域。

FDA指南21 CFR Part 211：cGMP相關(guān)微生物控制。

檢測儀器

撞擊式空氣采樣器：采集空氣微生物樣本，功能為精確量化CFU/m3。

表面接觸板采樣器：用于表面微生物采集，功能為直接接觸培養(yǎng)計數(shù)。

恒溫培養(yǎng)箱：培養(yǎng)微生物樣品，功能為促進細菌生長（溫度范圍30-37℃）。

自動菌落計數(shù)器：自動計數(shù)CFU，功能為高效量化微生物數(shù)量。

PCR擴增儀：檢測微生物核酸，功能為種類鑒定（靈敏度10 copies）。

顯微鏡：觀察微生物形態(tài)，功能為初步鑒定類型。

生物安全柜：處理高風險樣品，功能為提供無菌操作環(huán)境。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。