檢測項目

原始數(shù)據(jù)質(zhì)量評估：通過計算Q20/Q30分值（≥85%）、堿基識別錯誤率（≤0.1%）評估測序系統(tǒng)初始數(shù)據(jù)準確性。

有效數(shù)據(jù)產(chǎn)出率檢測：測定有效序列（Pass Filter Data）占總原始數(shù)據(jù)的比例（≥80%），評估系統(tǒng)利用率。

測序通量驗證：確認單次運行最大數(shù)據(jù)產(chǎn)出量（如≥1.5Tb），比對標稱值與實測值偏差（≤±5%）。

讀長一致性檢測：通過比對參考基因組，統(tǒng)計不同位置堿基準確率波動范圍（CV值≤3%）。

插入片段長度分布：使用標準文庫（如350bp/700bp）驗證片段大小標準差（≤±10%）。

GC偏好性分析：檢測不同GC含量區(qū)域（20%-80%）的覆蓋均一性（RSD≤10%）。

交叉污染控制：設置陰性對照樣本，檢測外源序列污染率（≤0.001%）。

索引序列識別率：多重樣本混合測序時，評估標簽正確分配率（≥99.9%）。

熒光信號穩(wěn)定性：監(jiān)控連續(xù)1000循環(huán)信號強度衰減率（≤0.01%/cycle）。

簇密度均一性：測定芯片表面有效簇密度（1200-1600K/mm2）及分布變異系數(shù)（≤5%）。

儀器運行噪聲檢測：背景信號強度（≤0.05%總信號）及波動范圍（SD≤5%）。

試劑批間差驗證：同批次試劑重復測試（n=3）CV值≤2%，跨批次≤5%。

檢測范圍

基因測序儀整機系統(tǒng)：包括光學檢測模塊、流體控制系統(tǒng)、溫控單元等核心組件性能驗證。

流動槽芯片組件：表面修飾均勻性、微流道密封性、光學透射率（≥95%）等參數(shù)檢測。

測序化學試劑盒：聚合酶活性（≥98%）、熒光標記效率（≥99%）、核苷酸純度（HPLC≥99.9%）測定。

核酸文庫構建產(chǎn)品：接頭連接效率（≥90%）、片段化分布（目標峰CV≤8%）、擴增偏差（≤1.5倍）。

樣本制備工作站：移液精度（CV≤1%）、溫控準確性（±0.5℃）、交叉污染率（≤0.005%）。

數(shù)據(jù)分析軟件系統(tǒng)：變異檢測靈敏度（≥99%）、特異性（≥99.5%）、運行穩(wěn)定性（MTBF≥2000h）。

臨床診斷用測序系統(tǒng)：額外驗證臨床樣本符合性、報告生成準確性、LDT檢測限（≤1% VAF）。

便攜式測序裝置：環(huán)境適應性（溫度10-40℃）、振動噪聲抑制（≤5%信號波動）、續(xù)航能力（≥48h）。

單細胞測序平臺：細胞捕獲效率（≥65%）、雙胞率（≤5%）、UMI檢出率（≥90%）。

長讀長測序系統(tǒng)：連續(xù)讀長（≥10kb）準確率（≥95%）、嵌合率（≤1%）、聚合酶持續(xù)合成能力（≥300kb）。

表觀遺傳學測序產(chǎn)品：亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化效率（≥99%）、5hmC/5mC區(qū)分度（≥95%）、染色質(zhì)開放區(qū)域捕獲特異性。

檢測標準

ISO/IEC 17025:2017 檢測和校準實驗室能力通用要求

ISO 20387:2018 生物技術-生物樣本庫-通用要求

GB/T 30988-2014 高通量基因測序技術規(guī)范

GB/T 37875-2019 核酸測序儀性能評價通則

YY/T 1723-2020 高通量測序儀

CLSI MM19-A2 臨床測序驗證指南

ISO 11731-2:2004 水質(zhì)檢測分子生物學方法

GB/T 34796-2017 高通量基因測序數(shù)據(jù)質(zhì)量評價

ASTM E2810-19 核酸測序系統(tǒng)性能表征標準

NIST RM 8398 人類全基因組測序參考物質(zhì)

FDA 510(k) 體外診斷設備性能驗證框架

CAP NGS驗證指南（分子病理學委員會）

檢測儀器

高精度熒光分析系統(tǒng)：配備科學級CCD（量子效率≥85%），實時采集每秒10000個熒光信號，用于簇定位與堿基識別。

微流控壓力控制平臺：精確控制4路液體流速（精度±0.5μL/min），實現(xiàn)試劑遞送與廢液回收的時序管理。

溫控模塊驗證裝置：64點熱電偶矩陣監(jiān)測反應槽溫度均一性（±0.1℃），驗證PCR擴升溫速率（≥3℃/s）。

激光干涉校準儀：632.8nm氦氖激光源（波長精度±0.1nm），校準光學系統(tǒng)焦平面位置（重復性≤0.5μm）。

納米孔電流檢測儀：采樣頻率1MHz，電流分辨率0.1pA，用于單分子測序系統(tǒng)孔道特性標定。

振動頻譜分析系統(tǒng)：三軸加速度傳感器（量程±50g），評估設備運行時的機械穩(wěn)定性（振動RMS≤0.01g）。

分子計數(shù)定量平臺：數(shù)字PCR系統(tǒng)（96,000微反應單元），驗證文庫模板濃度（偏差≤5%）。

超微量分光光度計：檢測波長范圍190-840nm，樣本需求0.5μL，用于試劑純度檢測（A260/A280≥1.8）。

高分辨率熔解曲線儀：溫度分辨率0.01℃，評估引物二聚體比例（≤0.1%）及擴增特異性。

生物安全柜環(huán)境監(jiān)測器：實時記錄顆粒物（≥0.3μm，≤100顆/m3）、風速（0.5±0.05m/s）等參數(shù)。

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術。同時，我們將積極跟進新的技術和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。