檢測項目

病毒滴度測定：通過qRT-PCR定量病毒基因組拷貝數(shù)，檢測范圍10^2-10^11 copies/mL，靈敏度達5 copies/反應(yīng)

復(fù)制型病毒檢測：采用標記拯救法檢測重組病毒，培養(yǎng)周期21天，靈敏度1PFU/10^6載體顆粒

載體完整性分析：凝膠電泳驗證載體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，分辨率達100bp，符合超螺旋DNA≥95%標準

種屬特異性檢測：跨物種感染風(fēng)險評估，涵蓋HEK293、A549等5種細胞系，培養(yǎng)周期14天

病毒滅活驗證：β-丙內(nèi)酯處理效力測試，殘余感染性≤1logTCID50/mL

外源病毒篩查：雞胚接種法檢測禽源病毒，接種量0.2mL/胚，觀察周期10天

逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢測：PG-PCR法測定酶活性，靈敏度0.01mU/mL，線性范圍0.1-10mU/mL

載體殘留雜質(zhì)檢測：宿主DNA殘留≤10ng/劑，宿主蛋白殘留≤50ppm

插入基因表達驗證：Western Blot檢測目標蛋白表達，靈敏度0.5ng

內(nèi)毒素檢測：鱟試劑法測定，限值≤5EU/kg體重

檢測范圍

基因治療載體：包括慢病毒載體與γ-逆轉(zhuǎn)錄病毒載體制品，用于CAR-T細胞治療產(chǎn)品

病毒疫苗原液：麻疹、腮腺炎等減毒活疫苗的病毒種子批檢測

生物反應(yīng)器培養(yǎng)物：哺乳動物細胞培養(yǎng)上清液的病毒安全性評估

干細胞治療產(chǎn)品：胚胎干細胞分化過程中的病毒污染篩查

血液制品：血漿源凝血因子制品的病毒滅活驗證

單克隆抗體：雜交瘤細胞系逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒檢測

基因編輯工具：CRISPR-Cas9載體系統(tǒng)的RCR/RCL風(fēng)險評估

疫苗佐劑：鋁佐劑吸附疫苗的病毒滅活效果驗證

細胞治療培養(yǎng)基：無血清培養(yǎng)基的牛源病毒檢測

醫(yī)用膠原蛋白：動物源材料豬細小病毒污染篩查

檢測標準

遵循USP<1070.1>基因治療產(chǎn)品病毒安全性評估規(guī)范

符合ISO 13022:2012醫(yī)用細胞產(chǎn)品病毒安全性要求

執(zhí)行中國藥典2020年版三部生物制品病毒檢測通則

參照ICH Q5A(R1)生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性評價

采用GB/T 33419-2016動物細胞培養(yǎng)過程中逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測方法

依據(jù)EP 5.2.3細胞基質(zhì)病毒污染物檢測要求

遵守FDA Guidance for Industry: Gene Therapy Clinical Trials

參照WHO TRS 978 Annex 4病毒清除驗證指南

采用GB/T 34796-2017病毒濃縮液中病毒滴度測定方法

遵循ISO 22442-1:2020動物源醫(yī)療產(chǎn)品病毒滅活標準

檢測儀器

定量PCR儀：ABI QuantStudio 6 Pro系統(tǒng)，執(zhí)行病毒基因組絕對定量，檢測下限5 copies/μL

超高通量測序儀：Illumina NovaSeq 6000，完成載體基因組完整性分析，通量8Tb/run

流式細胞儀：BD FACSymphony A5，進行病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)效率檢測，分辨率0.1%陽性細胞群

酶標儀：Molecular Devices SpectraMax i3x，用于逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢測，靈敏度0.01mU/mL

生物安全柜：Esco Airstream Class II B2，提供病毒操作P2級防護環(huán)境，氣流速度0.5m/s±10%

超速離心機：Beckman Coulter Optima XPN-100，病毒顆粒純化處理，最大離心力1,048,000×g

冷凍電鏡：Thermo Scientific Glacios Cryo-TEM，病毒結(jié)構(gòu)完整性驗證，分辨率2.4?

細胞培養(yǎng)監(jiān)測系統(tǒng)：Sartorius Ambr 250高通量生物反應(yīng)器，自動化細胞培養(yǎng)過程監(jiān)控，容量250mL

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。