檢測(cè)項(xiàng)目

急性毒性試驗(yàn)：?jiǎn)未谓o藥后14天觀察期，記錄LD50值及病理學(xué)改變，參數(shù)包括死亡率、臨床體征及器官系數(shù)偏差±15%內(nèi)。

亞慢性毒性研究：持續(xù)90天重復(fù)給藥，檢測(cè)血液生化32項(xiàng)指標(biāo)（ALT/AST波動(dòng)≤10%基線值）及組織病理學(xué)切片分析。

遺傳毒性試驗(yàn)：Ames實(shí)驗(yàn)采用TA98等5株菌株，突變率對(duì)照組3倍判定陽(yáng)性；微核試驗(yàn)計(jì)數(shù)2000個(gè)紅細(xì)胞，異常率≥0.3%為臨界值。

生殖毒性評(píng)估：交配前28天給藥，觀測(cè)受孕率、活胎數(shù)及畸胎發(fā)生率，數(shù)據(jù)偏差需控制在SD≤15%。

藥代動(dòng)力學(xué)分析：LC-MS/MS測(cè)定血漿藥物濃度，定量下限0.1ng/mL，回收率85-115%，半衰期計(jì)算采用非房室模型。

致癌性研究：持續(xù)24個(gè)月嚙齒類動(dòng)物試驗(yàn)，腫瘤發(fā)生率統(tǒng)計(jì)分析要求p<0.05顯著性差異。

局部耐受性測(cè)試：皮膚刺激指數(shù)按0-8分級(jí)，角膜損傷采用Draize評(píng)分，紅腫反應(yīng)面積≥10%判定陽(yáng)性。

免疫毒性篩查：淋巴細(xì)胞增殖實(shí)驗(yàn)吸光度OD值變化≥20%，NK細(xì)胞活性下降40%為警戒閾值。

光安全性評(píng)估：UVB照射后檢測(cè)IC50值，光敏反應(yīng)EC3值≥10%判定低風(fēng)險(xiǎn)。

環(huán)境毒性檢測(cè)：藻類生長(zhǎng)抑制72h-EC50，魚類急性毒性96h-LC50，數(shù)據(jù)重復(fù)性RSD≤5%。

神經(jīng)行為學(xué)觀察：改良Irwin測(cè)試26項(xiàng)指標(biāo)，自主活動(dòng)計(jì)數(shù)波動(dòng)±20%內(nèi)為正常范圍。

代謝產(chǎn)物鑒定：HPLC-高分辨質(zhì)譜分析，碎片離子質(zhì)量精度<3ppm，至少識(shí)別90%總排泄量。

檢測(cè)范圍

化學(xué)合成原料藥：涵蓋小分子化合物純度（≥99.5%）、有機(jī)溶劑殘留（ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn)）及晶型穩(wěn)定性檢測(cè)。

生物制劑類產(chǎn)品：?jiǎn)慰寺】贵w藥物強(qiáng)制降解試驗(yàn)（40°C/75%RH加速3月）、宿主細(xì)胞蛋白殘留ELISA檢測(cè)限1ng/mg。

中藥提取物制劑：農(nóng)殘33項(xiàng)篩查（GB/T 19648）、重金屬總量≤20ppm，黃曲霉毒素B1≤5μg/kg。

基因治療載體：腺相關(guān)病毒載體滴度測(cè)定（qPCR法），空殼率檢測(cè)要求≤20%。

透皮給藥系統(tǒng)：體外滲透實(shí)驗(yàn)Franz擴(kuò)散池法，24h累積滲透量RSD≤10%。

吸入氣霧劑：空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布（NGI分級(jí)采集），MMAD值1-5μm占比≥50%。

醫(yī)療器械涂層藥物：溶出度測(cè)試（槳法50rpm），突釋效應(yīng)要求1h釋放≤40%。

放射性標(biāo)記藥物：同位素標(biāo)記位置確認(rèn)（放射HPLC），比活度誤差±5%。

兒科口服混懸劑：防腐劑有效性挑戰(zhàn)試驗(yàn)（USP<51>），14天微生物增長(zhǎng)≤0.5log。

疫苗佐劑材料：鋁含量測(cè)定（ICP-OES法），吸附率要求≥80%。

醫(yī)用納米材料：粒徑分布檢測(cè)（DLS法），PDI值≤0.2，Zeta電位±30mV內(nèi)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)OECD 453執(zhí)行慢性毒性聯(lián)合致癌性試驗(yàn)，動(dòng)物觀察期不少于12個(gè)月。

ISO 10993-11醫(yī)療器械全身毒性測(cè)試，涵蓋熱原檢查及血液相容性評(píng)價(jià)。

GB/T 16886.3遺傳毒性標(biāo)準(zhǔn)，采用MLA細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。

FDA紅皮書(Redbook 2000)指導(dǎo)生殖發(fā)育毒性研究設(shè)計(jì)。

ICH S5(R3)人用藥物生殖毒性檢測(cè)規(guī)程，包含生育力與早期胚胎發(fā)育研究。

EPA OPPTS 870.6850神經(jīng)毒性篩查，包含F(xiàn)OB功能觀察組合測(cè)試。

GB 15193.14食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)致突變物鑒定程序。

JP XVII附錄藥物光穩(wěn)定性試驗(yàn)，照度1.2×10?Lux·hr加速測(cè)試。

ASTM F756-17醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)，溶血率≤5%為合格判定。

USP<85>細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，凝膠法靈敏度0.03EU/mL。

檢測(cè)儀器

三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀：配備電噴霧離子源，實(shí)現(xiàn)pg級(jí)藥物代謝物定量分析，動(dòng)態(tài)線性范圍10?。

全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)：集成32通道光譜檢測(cè)，支持同時(shí)完成ALT/AST/CRE等關(guān)鍵肝腎功能指標(biāo)測(cè)定，檢測(cè)通量200樣本/小時(shí)。

流式細(xì)胞儀：配置488nm/640nm雙激光器，實(shí)現(xiàn)T/B/NK細(xì)胞亞群分型，分析速率≥10000細(xì)胞/秒。

冷凍切片成像系統(tǒng)：-25°C低溫切片厚度5μm，配合H&E染色自動(dòng)掃描，組織病理分辨率0.22μm/pixel。

活體動(dòng)物代謝籠：精密稱重傳感器±0.1g精度，持續(xù)采集72小時(shí)排泄物，集成氣體分析模塊監(jiān)測(cè)O?/CO?交換率。

高效液相色譜儀：二極管陣列檢測(cè)器波長(zhǎng)范圍190-800nm，色譜柱溫控精度±0.5°C，保留時(shí)間重現(xiàn)性RSD≤0.5%。

實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)：微電極阻抗法監(jiān)測(cè)細(xì)胞增殖，動(dòng)態(tài)繪制Cell Index曲線，靈敏度達(dá)100細(xì)胞/孔。

激光衍射粒度儀：干濕法分散模塊可選，測(cè)量范圍0.01-3500μm，D50重復(fù)性誤差≤1%。

檢測(cè)報(bào)告作用用作

銷售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性較高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點(diǎn)，并結(jié)合不同行業(yè)和國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行分析測(cè)試，或根據(jù)您的要求進(jìn)行試驗(yàn)分析。為了不斷改進(jìn)我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測(cè)能力，并持續(xù)加強(qiáng)我們團(tuán)隊(duì)的科研技術(shù)。同時(shí)，我們將積極跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，以最大程度地滿足您的需求和市場(chǎng)要求。