檢測項目

濕熱滅菌溫度分布測試：測量腔體內(nèi)部16~32個監(jiān)測點的溫度波動，要求121℃時最大溫差≤±1℃，134℃時≤±0.5℃

壓力泄露率檢測：在0.22MPa工作壓力下保持30min，壓力衰減率≤0.01MPa/min

生物指示劑挑戰(zhàn)試驗：使用嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC7953，孢子濃度1×10?~5×10?CFU/片，要求存活概率≤10??

滅菌保持時間驗證：從達到設定溫度至開始降溫的時間偏差≤±3s

EO殘留量分析：采用頂空GC-MS法檢測醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留，檢出限0.1μg/g

輻射劑量分布測試：通過劑量計測定60Coγ射線輻照場，不均勻度≤1.15

過氧化氫等離子濃度檢測：使用電化學傳感器監(jiān)測300~600mg/L濃度范圍，精度±5%FS

干熱滅菌去熱原驗證：內(nèi)毒素下降對數(shù)≥3log，測試溫度250℃±5℃

化學指示劑變色驗證：121℃下色塊完全變色時間≤60s，色差ΔE≥30

滅菌包裝完整性測試：按ASTM F2096進行氣泡法檢漏，靈敏度1~5μm孔徑

微生物負載定量：薄膜過濾法計數(shù)需氧菌總數(shù)，檢測限≤1CFU/件

滅菌循環(huán)參數(shù)追溯：記錄時間-溫度-壓力曲線，采樣頻率≥1Hz

檢測范圍

外科手術(shù)器械：包括止血鉗、組織鑷等帶關節(jié)器械的管腔穿透性測試

醫(yī)用植入物：人工關節(jié)、骨板等金屬材料的輻照滅菌驗證

實驗室耗材：培養(yǎng)皿、移液槍頭等塑料制品的EO解析周期測定

制藥設備：凍干機腔體、灌裝線部件等大型設備的VHP滅菌效果確認

食品包裝材料：復合膜、鋁箔袋的電子束滅菌劑量分布測試

生物安全防護裝備：正壓防護服、隔離艙的甲醛熏蒸滅菌驗證

細胞治療產(chǎn)品：干細胞制劑轉(zhuǎn)運容器的低溫等離子滅菌驗證

中藥材原料：人參、黃芪等植物藥材的60Co輻照殺蟲滅菌

透析器械：血液回路管道的濕熱滅菌生物負載監(jiān)測

實驗室生物廢物：感染性廢物的蒸汽滅菌溫度穿透性測試

無菌屏障系統(tǒng)：醫(yī)療包裝材料的透氣性及微生物阻隔性能驗證

潔凈室環(huán)境：HEPA過濾器在線滅菌的過氧化氫濃度分布檢測

檢測標準

ISO 17665-1:2006 濕熱滅菌過程開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求

GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制

ASTM F1980-21 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標準指南

ISO 11137-1:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制

GB 18279.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌過程確認和常規(guī)控制

ISO 11135:2014 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械滅菌 微生物學方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

ISO 18472:2018 滅菌用生物指示劑和化學指示劑 性能要求

ANSI/AAMI ST79:2017 醫(yī)療設施濕熱滅菌綜合指南

GB 18280-2015 輻射滅菌驗證及常規(guī)控制

ISO 17665-2:2009 濕熱滅菌過程參數(shù)放行指南

EN 556-1:2001 醫(yī)療器械滅菌 最終滅菌醫(yī)療器械的要求

檢測儀器

無線溫度驗證系統(tǒng)：配置32通道熱電偶，溫度范圍-40~150℃，精度±0.15℃，用于滅菌柜熱分布測繪

生物指示劑培養(yǎng)器：恒溫精度±0.5℃，配備熒光檢測模塊，可自動判讀嗜熱脂肪芽孢桿菌生長狀態(tài)

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：配備HS-20頂空進樣器，檢測限0.01μg/ml，用于EO殘留量精確分析

輻射劑量測量系統(tǒng)：采用丙氨酸/ESR劑量計，測量范圍1~50kGy，不確定度±3%，用于輻照滅菌劑量分布驗證

過氧化氫濃度監(jiān)測儀：電化學傳感器量程0~1000ppm，分辨率1ppm，實時記錄等離子滅菌過程濃度曲線

壓力衰減測試儀：量程-100~500kPa，精度±0.25%FS，用于預真空滅菌柜密封性驗證

微生物氣溶膠采樣器：流量28.3L/min，捕獲效率≥98%，用于滅菌環(huán)境微生物負載監(jiān)測

自動菌落計數(shù)儀：400萬像素CMOS傳感器，識別速度300皿/小時，用于滅菌后產(chǎn)品微生物檢驗

激光干涉測漏儀：靈敏度0.5μm漏孔，測試壓力0~10kPa，用于無菌包裝完整性驗證

內(nèi)毒素檢測儀：動態(tài)顯色法鱟試劑，檢測范圍0.005~50EU/ml，用于去熱原效果評價

溫度壓力記錄儀：耐溫150℃，耐壓0.5MPa，數(shù)據(jù)存儲容量128MB，用于嵌入式滅菌過程監(jiān)測

紫外強度檢測儀：光譜響應240~320nm，精度±5%，用于紫外線滅菌設備效能驗證

檢測報告作用用作

銷售報告：出具正規(guī)第三方檢測報告讓客戶更加信賴自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測工程師和先進的測試設備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時間。

司法服務：協(xié)助相關部門檢測產(chǎn)品，進行科研實驗，為相關部門提供科學、公正、準確的檢測數(shù)據(jù)。

大學論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標：檢測周期短，同時所花費的費用較低。

準確性較高;工業(yè)問題診斷：較短時間內(nèi)檢測出產(chǎn)品問題點，以達到盡快止損的目的。

我們的承諾

　　北京中科光析科學技術(shù)研究所承諾：我們將根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點，并結(jié)合不同行業(yè)和國家的法規(guī)標準，選擇適當?shù)臋z測項目和方法進行分析測試，或根據(jù)您的要求進行試驗分析。為了不斷改進我們的工作，我們致力于提高產(chǎn)品質(zhì)控分析、使用性能檢測能力，并持續(xù)加強我們團隊的科研技術(shù)。同時，我們將積極跟進新的技術(shù)和標準，以最大程度地滿足您的需求和市場要求。